登记号
CTR20251460
相关登记号
CTR20211954,CTR20221766,CTR20232813,CTR20232822,CTR20242412
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床研究
试验专业题目
一项MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床研究
试验方案编号
MG-K10-I-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡晓峰
联系人座机
021-51371305
联系人手机号
联系人Email
xiaofeng.cai@mabgeek.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的主要药代动力学（PK）特征。
次要目的：评估单次皮下注射MG-K10其他PK参数；评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性；评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
50周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。
- 签署知情同意书时年龄在18~50岁（含边界值）的中国健康成人志愿者，男女均可；
- 筛选期，男性志愿者体重≥50公斤；女性体重≥45公斤，男女体重不得超过80公斤（含80公斤）；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高2m2）
- 自签署知情同意书日开始至试验结束后6个月内，志愿者（包括男性志愿者）无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；
- 入组前2年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；
- 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；
- 入组前12周内或研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者，或完成本研究后3个月内计划接种活疫苗/减毒活疫苗者；入组前3个月内或5个半衰期内（以较长时间为准）曾使用过任何其他生物制剂者；
- 筛选前3个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 经询问，筛选前12个月有吸毒史、药物滥用史、筛选前3个月吸烟平均超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；筛选前6个月每周饮用≥14个单位酒精，（1单位≈25mL高度白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒）；
- 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血妊娠检查为阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 有晕针、晕血史；
- 传染病筛查：人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性经研究者判定异常有临床意义者；
- 筛选时的体格检查、生命体征检查、胸部X线、12导联心电图、实验室检查等结果异常且经研究者判定有临床意义者；
- 有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的3个月内/筛选期内胸部X线（正位和侧位）检查或CT等检查提示存在活动性结核感染；
- 知情同意前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 给药前3个月内曾使用过免疫抑制剂或免疫增强剂者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良医学事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、体格检查异常、实验室检查异常和12导联心电图检查异常等，并判定其与研究药物之间的相关性； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价：所有受试者均按照方案规定时间点进行血样采集，用于免疫原性评价。观察给药前后MG-K10的抗药抗体（ADA）阳性率及ADA滴度，中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）阳性率； | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学博士 | 主任医师 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
