登记号
CTR20201692
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（ Zollinger-Ellison）综合征
试验通俗题目
雷贝拉唑钠肠溶片生物等效性研究
试验专业题目
雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中空腹和餐后的随机、开放、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
GE861902
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高明真
联系人座机
021-38867466
联系人手机号
联系人Email
mingzhengao@luoxin.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区法拉第路85号2号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康受试者空腹状态和餐后状态下单次口服雷贝拉唑钠肠溶片受试制剂（20mg，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（波利特®（Pariet®），20mg，持证商为Eisai Co., Ltd.（エーザイ株式会社））后两种制剂是否具有生物等效性以及服用两种制剂后的PK特征和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁）
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2
- 经体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书至试验结束期间自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够并愿意按照方案要求配合完成试验者
排除标准
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、对雷贝拉唑钠或同类药物或本品制剂中任何成分有过敏史者
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者
- 受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史
- 存在有与骨质疏松症相关的疾病者如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史
- 在筛选前3个月内接受过手术经研究者判断不适合参加本试验，或者计划在研究期间进行手术者
- 现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（例如：曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前6个月内曾有药物滥用史者或使用过毒品者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且实际使用试验药物者或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者
- 受试者（女性）处在哺乳期
- 筛选前14天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、营养补充剂、中草药和维生素等
- 筛选前15天内有未采取有效避孕措施的性行为
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支（>5支）者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，及试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者
- 筛选前7天内服用西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料等；筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压60~89 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.0~37.5℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定
- 病毒血清学检查结果乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者
- 女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者
- 药物滥用筛查阳性者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后，雷贝拉唑的PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 单次给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后，雷贝拉唑的PK参数Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F | 单次给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 单次给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建初 | 临床医学学士 | 主任医师 | 13436004959 | zjc30000@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 | 400035 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-16 |
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-27；
试验终止日期
国内：2020-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
