登记号
CTR20251352
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
试验通俗题目
盐酸特泊替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸特泊替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号
YSTBTN-101
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
yumeng_zhou@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸特泊替尼片（规格：225 mg）为受试制剂（T），Merck (Schweiz) AG持证，Merck Healthcare KGaA生产的盐酸特泊替尼片（商品名：拓得康®，规格：225 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的盐酸特泊替尼片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁）且无生育需求的中国研究参与者，男女均可。
- 男性研究参与者体重不小于50 kg，女性研究参与者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （筛选期问诊+系统查重）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。
- （筛选期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。
- （筛选期/入住问诊）使用研究药物前7天内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等）且研究者认为目前仍有临床意义者。
- （筛选期问诊）有呼吸系统（如间质性肺病）、心血管系统（如QTc间期延长）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如低白蛋白血症）、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- （筛选期问诊）有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性疾病者。
- （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者。
- （筛选期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前1个月内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者。
- （筛选期/入住问诊）使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药）、保健品者。
- （筛选期/入住问诊）使用研究药物前30天内，使用过任何与研究药物有相互作用的药物（如：强效CYP和P-gp诱导剂如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；双重强效CYP3A和P-gp抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦等；非强效CYP3A抑制剂的P-gp抑制剂如奎尼丁、维拉帕米等；具有窄治疗指数的P-gp依赖性物质如达比加群、地高辛、阿利吉伦、依维莫司、西罗莫司等；BCRP底物如瑞舒伐他汀等；OCT和MATE底物如二甲双胍等）者。
- （筛选期问诊）试验前28天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- （筛选期问诊）试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。
- （筛选期问诊）药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
- （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- （筛选期/入住问诊）试验前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- （筛选期/入住问诊）使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。
- （筛选期/入住问诊）女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前14天内发生非保护性性行为者；或试验前1个月内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- 药物滥用筛查结果阳性者。
- 酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量＞0.0 mg/100 mL）。
- 体格检查、心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- 女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸特泊替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸特泊替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 | 至研究参与者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵慧慧 | 医学博士 | 副主任医师 | 13813823505 | zhh53030497@163.com | 江苏省-南京市-钟阜路1号 | 210003 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 赵慧慧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
