登记号
CTR20250924
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2400152
适应症
用于缓解偶发性失眠，尤其是伴有轻微疼痛时；帮助入睡并保持睡眠状态。
试验通俗题目
枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者的生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、
两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
25ZT-YGBH-009
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟凡月
联系人座机
0551-65322502-8003
联系人手机号
联系人Email
mengfanyue@ahipi.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后给药条件下单剂量口服合肥恩瑞特药业有限公司生产的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（规格：38mg/200mg/片）与持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持有的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（商品名：ADVIL PM®，规格：38mg/200mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服枸橼酸苯海拉明布洛芬片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18~60周岁（含18周岁，不含60周岁）的健康男性或女性受试者；
- 2) 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤BMI≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：BMI（体重指数）＝体重/身高2（kg/m2）；
- 3) 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 试验筛选前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者，如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对苯海拉明、布洛芬、其他乙醇胺类药物或其他非甾体抗炎药过敏者；
- 有心血管系统（如冠心病、高血压）、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统（如血友病）、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍（如甲状腺功能亢进）、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- 有重症肌无力病史者；
- 有闭角型青光眼病史者；
- 有前列腺肥大、膀胱颈狭窄病史者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者，或筛选前14天内有恶心、呕吐等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 试验筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- 试验筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验筛选前30天内使用过任何与苯海拉明或布洛芬可能存在相互作用的药物者（例如：肝素、双香豆素、地高辛、甲氨蝶呤、降糖药、呋塞米、降压药等）；
- 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- 试验筛选前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- 酗酒者或试验筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精血液检测阳性者；
- 嗜烟者或筛选给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- 试验筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- 女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为，或妊娠/哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他原因或受试者因其他原因不能参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸苯海拉明布洛芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸苯海拉明布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、 CL/F、F | 48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件等 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会批准函 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
