登记号
CTR20130171
相关登记号
CTR20130048
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风、高尿酸血症
试验通俗题目
非布司他片的药代动力学研究
试验专业题目
非布司他在中国健康志愿者体内的开放性单次和多次给药的临床药代动力学试验
试验方案编号
TMX-67-CN-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨国韬
联系人座机
021-61353650
联系人手机号
联系人Email
guotao.yang@astellas.com
联系人邮政地址
上海市黄浦区延安东路618号东海商业中心2期6层
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评价非布司他在中国健康受试者的单次和多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。
- 体重正常：体重指数[＝体重kg／（身高m2）]在19～24之间；体重不小于50kg。
- 在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。
- 健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。
- 在筛选期前愿意并签署书面知情同意书。
- 健康情况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史者。
- 有药物过敏史者。
- 药物滥用者和酗酒者。
- 研究者认为不适合参加临床研究者。
- 服药前36小时内饮酒者。
- 服药前36小时内饮酒者。
- HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。
- HBs抗原阳性或HCV抗体阳性者。
- HIV抗体阳性者。
- HIV抗体阳性者。
- 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。
- 茶和咖啡饮用量大于1L／天者。
- 嗜烟者。
- 嗜烟者。
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者。
- 筛选前90天内参加过其他临床试验者。
- 筛选前90天内参加过其他临床试验者。
- 筛选前4周内服用过其他药物。
- 筛选前4周内服用过其他药物。
- 精神病患者。
- 精神病患者。
- 吞咽困难者。
- 吞咽困难者。
- 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。
- 妊娠或者哺乳的女性受试者或在研究期间考虑进行生育的受试者（或其性伴侣）。
- 在住院期间不能进行特殊饮食者。
- 在住院期间不能进行特殊饮食者。
- 在临床试验期间依从性欠佳者。
- 在临床试验期间依从性欠佳者。
- 研究者认为不适合参加临床研究者。
- 药物滥用者和酗酒者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:单次给药阶段
片剂；规格20mg，口服。 剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，空腹条件下给药。
|
|
中文通用名:非布司他片（TEIJIN PHARMA LIMITED生产）
|
用法用量:单次给药阶段
片剂；规格20mg，40mg，口服。
剂量分别为20mg、40 mg、60 mg或80 mg，空腹条件下给药。
|
|
中文通用名:非布司他片（TEIJIN PHARMA LIMITED生产）
|
用法用量:多次给药阶段
片剂；规格20mg，40mg，口服，一日一次。
剂量分别为20mg、40 mg、60 mg或80 mg，进餐结束后给药，连续7天。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:单次给药阶段
片剂；规格40mg，口服。 剂量分别为20mg、40 mg、60 mg或80 mg，空腹条件下给药。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:多次给药阶段
片剂；规格20mg，口服，一日一次。 剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，进餐结束后给药，连续7天。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:多次给药阶段
片剂；规格40mg，口服，一日一次。 剂量分别为20mg、40mg、60mg或80mg，进餐结束后给药，连续7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基本药代动力学参数 | 从给药前到服药结束后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 从给药前到试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 从给药开始后到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施孝金 | 副主任药师 | 021-52889303 | xiaojin_shi@hotmail.com | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 | |
| 邹和建 | 主任医师 | 021-62480326 | hjzou@fudan.edu.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 施孝金，邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2013-07-29 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 2013-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-03；
试验终止日期
国内：2013-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
