登记号
CTR20250650
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素+长效 β2-受体激动剂）适用于以下情况： ——使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效 β2-受体激动剂未获良好控制的患者； ——使用吸入性糖皮质激素和长效 β2-受体激动剂已获得控制的患者。 注：倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂不推荐用于哮喘急性发作的治疗。
试验通俗题目
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体生物等效性研究
试验专业题目
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
ZT-BLFMBE-2410
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2025-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（100 μg/ 6 μg ，一次 1 揿）和参比制剂“启尔畅®”（ 100 μg/ 6 μg ，一次 1 揿）的药代动力学，评价空腹经口吸入倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂“启尔畅®”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1)性别：男性和女性受试者；
- (2)年龄：18-65周岁（含18和65周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）；
- (3)体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0 ~26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
- (4)受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用气雾剂吸入装置，并能够依照方案规定完成试验；
- (5)受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 1)生命体征、体格检查、心电图、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 2)血钾检查结果低于正常值下限者；
- 3)筛选期12 导联心电图显示异常有临床意义者，或QTc间期超出正常值上限者；
- 4)酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量＞0mg/100mL）；
- 5)尼古丁检查结果阳性；
- 6)药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- 7)肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC＜预计值的80%者 ；
- 8)筛选前2周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染、急性流涕或发热病史者，或筛选前2周内有头晕、头痛者；
- 9)目前患咽炎、口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
- 10)既往对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物及其辅料或其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
- 11)既往有速发型超敏反应（荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛）者；
- 12)既往有青光眼和/或白内障疾病史者；
- 13)筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 14)筛选前12个月内有酗酒史者（即男性每周饮用≥28个标准单位酒精，女性每周饮用≥21个标准单位酒精，1标准单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒25mL，或葡萄酒150mL）；或试验前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；
- 15)筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 16)既往或目前患有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统疾病及代谢异常等系统的慢性疾病史或严重疾病史者；
- 17)筛选前3个月内接受过外科大手术者，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 18)静脉采血困难者；
- 19)不能耐受静脉穿刺采血者；或有晕血、晕针史者；
- 20)筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- 21)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、酒精的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；或首次给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力等）者；
- 22)筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h直至研究结束不能避免食用葡萄柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 23)筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- 24)筛选前3个月内曾有过献血或大量失血≥400mL（女性生理性失血除外），或接受过输血、使用过血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 25)平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- 26)对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- 27)妊娠试验阳性者；
- 28)妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或筛选前30天内使用过短效避孕药的女性受试者；
- 29)男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 30)受试者依从性差；
- 31)研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后0-24 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后0-24 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 博士 | 副研究员 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
