登记号
CTR20182556
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于健康女性用于HPV-16和/或18型感染及相关病变的预防
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒二价疫苗的I期临床试验
试验专业题目
评估重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）用于9-45岁健康女性安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
2017L04900-1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-08-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟晓玮
联系人座机
0523-86818860
联系人手机号
18610046280
联系人Email
zhongxw@abzymo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京亦庄经济技术开发区宏达南路5号宏达利德工业园2号楼三层301
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁健康女性受试者中的安全性。
次要研究目的：
与对照组比较，评价重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁人群后，抗体阳转率及抗体GMT。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45岁：健康女性；
- 18-45岁：本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
- 18-45岁：非哺乳期、7个月内没有怀孕和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施；
- 18-45岁：有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
- 9-17岁：健康女性；
- 9-17岁：本人及法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署《知情同意书》；
- 9-17岁：本人及法定监护人或受托人有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃；
- 处于月经期；
- 有HPV疫苗接种史；
- 正在或近期计划参加其他临床研究；
- 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过14天）；
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；
- 有疫苗接种严重过敏反应史；
- 对试验用疫苗的任何成分过敏；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 严重的肝肾疾病、药物不可控制高血压、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
- 研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因。
- 18-45岁：尿妊娠试验阳性；
- 18-45岁：宫颈癌筛查CIN2+、尖锐湿疣、HPV感染史；全子宫切除史、盆腔放射治疗病史或宫颈手术导致的宫颈功能异常等；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)
|
用法用量:注射剂，0.5ml/支。用前充分摇匀，于上臂三角肌肌肉注射，分别在0、2、6月接种。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况。 | 接种每剂疫苗后30分钟 | 安全性指标 |
| 首剂接种疫苗后第4天实验室指标（血生化、血常规及尿常规）异常发生情况。 | 首剂接种疫苗后第4天 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后第0-30天不良事件的发生情况。 | 接种每剂疫苗后0-30天 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生情况。 | 首剂接种至全程接种疫苗后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 9-45岁年龄组疫苗接种后各采样时间节点的抗体阳转率、抗体阳性率和抗体GMT。 | 第0天、第210天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利 | 医学学士 | 主任技师 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 濮阳县疾病预防控制中心 | 马子和 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 修改后同意 | 2018-12-28 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 同意 | 2020-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-16；
试验终止日期
国内：2021-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
