登记号
CTR20250899
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗：1.缺铁性贫血(IDA)：对口服铁剂不耐受或反应不满意的成人和1岁及以上的儿童患者；患有非透析依赖性慢性肾病的成年患者。2.成年心力衰竭患者且纽约心脏病协会心功能分级为II/III级，以改善运动能力
试验通俗题目
羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验
试验专业题目
羧基麦芽糖铁注射液在中国健康受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2024BE-SJMYTT
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-01-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万淳
联系人座机
028-86021875
联系人手机号
联系人Email
chun.wan3717@huiyupharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-天府国际生物城（双流区岐黄二路1533号）
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（2mL：100mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：2mL：100mg（以铁计））在健康受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（2mL：100mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：2mL：100mg（以铁计））的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄18~60周岁(含临界值)的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥ 50.0 Kg，女性体重≥45.0 Kg；体重指数(BMI)在19.0 ~26.0 Kg/m^2范围内(包括临界值)；
- 受试者自筛选至最后一次给药后3个月内自愿采取高效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者，或既往/现在有皮肤疾病史(如湿疹)者;
- 曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病(如地中海贫血)；患有需要输注红细胞的症状性贫血；
- 筛选前12个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前2周内急性感染者；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血常规、铁代谢检查)、传染病检查和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或血生化检查的钙、磷未在正常值范围内者；
- 筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者；
- 既往有铁输注超敏反应或不耐受者；
- 筛选前3个月内有静脉铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂；
- 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止吸烟者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且接受了试验用药品者；
- 筛选前3个月内有献血行为者，筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者(女性生理期失血除外)，或计划在研究期间献血者；
- 筛选前一年内有药物滥用史(包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品) ，或药物滥用检查阳性者；
- 筛选前一年内有酗酒史。即平均每周饮酒超过2单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒)者，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- 在接受试验用药品前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料、特殊饮食(包括动物内脏、动物血、菠菜、火龙果、芒果、葡萄柚及含葡萄柚成分的产品等)或有剧烈运动，或其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前 14 天内接种过非灭活疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、凝血常规、血生化、铁代谢检查）、12导联心电图、注射部位检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 医学博士 | 副教授 | 0431-88782168 | jhongzhang@foxmail.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-15 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
