登记号
CTR20220902
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍(ED，Erectile Dysfunction)，治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征
试验通俗题目
WYH-023人体生物等效性研究
试验专业题目
WYH-023 20mg在健康男性受试者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
2021-BE-TDLFP-03
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付四海
联系人座机
020-38868707
联系人手机号
13686153212
联系人Email
fsh@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区体育东路财富广场东塔15楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究健康受试者在空腹及餐后状态，单次分别口服受试制剂他 达拉非片(规格:20mg/片)与参比制剂他达拉非片(商品名:希爱力®，规格: 20mg/片)，考察两制剂在健康人体内的生物等效性，为注册申请提供依据。 次要研究目的:观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力®在健康受试者中 的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~65 周岁(含临界值)的健康男性受试者
- 男性受试者体重不低于 50 公斤，体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2(包括 临界值)
- 健康体检项目正常或异常但无临床意义者(包括一般体格检查，血、尿常规， 1 他达拉非片人体生物等效性研究 版本号:v1.0 版本日期:20211223 血生化，凝血功能，血清学检查，心电图等)，无心、肺、肝、肾、消化道、 神经系统、精神异常及代谢异常等病史(以临床医生判断为准)
- 受试者同意从筛选期至试验结束后 6 个月内本人及其伴侣采取医学认可的 避孕措施且放弃生育计划
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者(如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者;既往有非动脉性前部缺血视神经病变(NAION)病史者;突发性听力丧失者等)
- 阴茎具有解剖畸形(如异常弯曲、海绵体纤维化及阴茎硬结症等)，或者具有易发生持续勃起症的因素(如镰状细胞性贫血，多发性骨髓瘤或白血病)
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等;特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者;在使用研究药物前发生急性疾病者
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- 正在服用任何形式的硝酸盐类、GC 刺激剂(如利奥西呱)药物者，无论是定期和/或间歇性给药
- 给药前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂(特别是 CYP3A4 强抑制剂:如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、环孢霉素、利托那韦等;CYP3A4诱导剂:利福平、地高辛、依法韦仑等)者
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1 杯=250 mL)者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 给药前4周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- 血清学检查(HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP-Ab)存在阳性结果者
- 试验期间以及试验结束后6个月内有生育需求或有捐精计划者
- 对饮食有特殊要求，不能接受高脂餐或统一饮食者
- 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
- 有片剂吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WYH-023
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-inf | 所有生物样本分析测试完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；T1/2z；AUC_%Extrap；Vz/F；CLz/F | 所有生物样本分析测试完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾刘宝 | 医学博士 | 副主任医师 | 15261884799 | abobgu@126.com | 江苏省-南京市-鼓楼区江苏路 65 号 | 210009 | 江苏省省级机关医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院 | 顾刘宝 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-07 |
| 江苏省省级机关医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-06；
试验终止日期
国内：2022-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
