登记号
CTR20243781
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性 甲状旁腺功能亢进
试验通俗题目
CK15软胶囊在健康受试者中Ⅰ期临床研究
试验专业题目
CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学的补充研究
试验方案编号
CK15-SAD-MAD-1003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王乐
联系人座机
021-63621100-8014
联系人手机号
13817217058
联系人Email
wangle@cinkate.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄7号楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性
2.进一步明确CK15软胶囊的安全剂量范围
3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断；
- 体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统和精神疾病及代谢异常等病史者；
- 有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链甘油三酸酯、叔丁基-4-羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、甘油和胶囊用明胶）过敏者；
- 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者 a)血钙异常者（血钙 < 2.09 mmol/L或>2.54 mmol/L）； b)血磷异常者（血磷 <0.89 mmol/L或>1.6 mmol/L）； c)血iPTH异常者（血iPTH < 15 pg/mL或>65 pg/mL）；
- 心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或者研究期间不能禁烟禁酒者；
- 试验前3个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 酒精呼气检查、药物尿筛检查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）；
- 不能遵守统一饮食者；
- 研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者；
- 吸烟（过去6个月内应用过尼古丁）和筛查时尼古丁检查阳性；
- 在试验前14天内服用过任何处方药物者；
- 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 试验前4周内献过血或计划在研究期间献血；
- 筛选或给药前1天女性血HCG阳性；
- 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CK15软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
|
中文通用名:CK15软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
|
中文通用名:CK15软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CK15空白软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性 2.进一步明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征 | 单次剂量各组 用药后7天；连续给药组 连续给药7天以及末次用药后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡芸 | 老年医学博士 | 研究员 | 13811298047 | caicai_hh@126.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100000 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 蔡芸 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
