CTR20150192|艾瑞昔布片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150192

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

关澄宇

联系人座机

15705155015

联系人手机号

联系人Email

guanchengyu@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：研究艾瑞昔布片对华法林药代动力学的影响，为艾瑞昔布临床应用提供依据。次要目的：评价健康受试者口服艾瑞昔布对华法林药效动力学的影响。评价健康受试者口服艾瑞昔布对华法林的安全性的影响。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性；
年龄：18- 40岁；
体重：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间；
健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或异常但无临床意义，ECG正常或异常但无临床意义；
自愿参加试验并书面签署知情同意书。

排除标准

对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者；
有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、精神病和血液学疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
药物滥用、酗酒、服药前36小时内饮酒、嗜烟或茶和咖啡饮用量大于1L/天者；
HBsAg阳性，HCV、HIV抗体阳性者；
试验前2个月内失血或献血超过200 ml者；
试验前2个月内参加过其他临床试验者；
试验前2周内服用过任何其他药物或试验前4周内服用过其他药物，其原形和主要代谢物没有完全消除者；
试验前4周内多次服用可能影响药物代谢的药物（如巴比妥，酮康唑，苯妥英）或可能影响药物吸收的药物（泻药，甲氧氯普胺，洛哌丁胺，抗酸剂，H2-受体阻断剂）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾瑞昔布片	用法用量:片剂；规格0.1g；一天两次（q.12h），每次0.1g，首剂量加倍（0.2g）。用药时程：连续给药三天。
中文通用名:华法林	用法用量:片剂；规格2.5mg；；空服口服，一天一次，每次5mg，第 1天及第10天给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
两次华法林后的药代动力学参数	第一天至第十六天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常	第一天至第十六天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
师少军		主任药师教授	027-85726073	sjshicn@163.com	湖北省武汉市解放大道1277号	710032	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	师少军	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-11-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-01-08；

试验终止日期

国内：2015-01-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾瑞昔布片 ｜已完成