登记号
CTR20250936
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。
试验通俗题目
美沙拉秦栓生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦栓在健康人群中随机、开放、空腹、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-MSZ-24285
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢福强
联系人座机
0451-57352864
联系人手机号
13339517298
联系人Email
lufuqiang0147@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区四平路泽尼康药业
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次直肠给药美沙拉秦栓受试制剂与美沙拉秦栓参比制剂（Salofalk®）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者空腹单次直肠给药美沙拉秦栓受试制剂和美沙拉秦栓参比制剂（Salofalk®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
- 受试者自筛查前14天内至研究结束后6个月内无生育（或捐精/捐卵）计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- （问询）有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；
- （问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、临床严重疾病史或经研究者判定为异常有临床意义病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- （问询）不符合正常的排便频率（即最近3个月内每天排便大于2次或每超过2天排便1次）；
- （问询）乳糖不耐受者；
- （问询）接受研究药物前6个月内接受过重大外科手术者，或研究期间计划行手术者；
- （问询）筛查前3个月内每日吸烟量多于5支，或筛查前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入者；
- （问询）筛查前3个月内献血（≥400 mL）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- （问询）筛查前3个月内使用过毒品或筛查前12个月内有药物滥用史者；
- （问询）筛查前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；或服用任何改变肝酶活性的药物或与美沙拉秦有相互作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷等）者；
- （问询）筛查前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- （问询）筛查前10天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250 mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料，或不同意研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- （问询）筛查前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问询）筛查前3个月内参加过其他的药物或器械临床研究者；
- （问询）筛查前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗未满3个月），或不同意在研究期间禁止接种疫苗者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺，有采血困难或晕针晕血史者；
- 不能通过给药前2天（或更早）的直肠指诊和直肠给药测试者；
- 接受研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣综合定量、血生化、粪便常规+潜血、凝血功能、病原学检查、血清妊娠（仅女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 接受研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）、酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL；
- （问询）女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦栓
|
剂型:栓剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦栓
|
剂型:栓剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 常惠礼 | 本科 | 主任药师 | 13922604626 | 10057723@qq.com | 广东省-清远市-清城区银泉北路35号 | 511518 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 常惠礼 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
