登记号
CTR20251433
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于3个月及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验通俗题目
评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究
试验专业题目
评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学的单臂、开放标签的临床试验
试验方案编号
CTP-20241201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾剑敏
联系人座机
021-60191661
联系人手机号
13062699498
联系人Email
clinical_trial@thederma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价TAP-1503乳膏在3-24月龄特应性皮炎患者中的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3月(最小年龄)至
24月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 3个月≤年龄<24 个月，经临床诊断为特应性皮炎患者（ Hanifin and Rajka criteria ) ；
- 男女不限；
- BSA≥5%（不含头皮部位) ，并适用外用疗法；
- 基线期及筛选期，IGA为2分或3分；
- 经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化；
- 受试者的父母/法定监护人充分了解试验内容，自愿参加试验， 己签署知情同意书， 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。
排除标准
- 有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史， 或现有上述疾病， 且研究者判断有临床意义者；
- 患有任何具有临床意义的皮肤病(包括活动性或可能复发的非特应性皮肤病和/或与特应性皮炎重叠的已知遗传性皮肤病，如Netherton 综合征) ;
- 出生时体重<2kg 或为早产儿(定义为胎龄小于37 周) ；
- 根据年龄计算的肌酣消除率低于正常范围的下限(LLN ), 或血清肌酐高于正常范围的上限(ULN); 天冬氨酸氨基转移酶（AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 值超过正常上限(ULN) ；
- 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期 (anti-HCV 阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者、或乙肝病毒表面抗原（ HBsAg) 阳性；
- 己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物l临床试验的受试者；
- 有需要系统性糖皮质激素治疗的活跃气道疾病的病史；
- 患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者；
- 在基线/第1日前30天内和/或研究参与期间，参与了涉及试验药物的其他研究；
- 从筛选阶段直到基线后第35天的最后访视期间，有任何计划中的手术或医疗程序，该程序将与研究参与时间重叠；
- 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAP-1503乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件及发生率 | 研究全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA 达到0或1且较基线下降至少2 分的受试者百分比 （IGA 应答率) | 治疗第7 、14 、28、42、56 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88326471 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325470 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 梁源 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-03-16 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
