登记号
CTR20250740
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量、空腹给药
试验方案编号
JY-BE-PDAL-2024-093
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
湖南先施制药有限公司
联系人座机
0731-83339149
联系人手机号
18874154246
联系人Email
liuton@hnxspharma.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区百竹路19号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹给药条件下湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：
评价空腹条件下，湖南先施制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（III）（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®（Coveram®），每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg）在中国健康人群体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄在18-45周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女兼可；
- 2)男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 3)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 1)筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 2)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
- 3)有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
- 4)有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 5)既往有心脑血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、肾功能损害、肝功能损害、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 6)试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 7)既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 8)试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 9)试验前4周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 10)试验前4周内口服肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 11)试验前3个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 12)既往有药物滥用史或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者；
- 13)试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 14)试验前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 15)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 16)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 17)乳糖不耐受者或有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- 18)女性受试者处于妊娠或哺乳期；
- 19)筛选前2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 20)体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者；
- 21)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 22)受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（III）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（III）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 0h-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、残余面积百分比（AUC_%Extrap）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等。 | 0h-72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 硕士 | 主任药师 | 0735-2295917 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
