登记号
CTR20192125
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）单中心、2制剂、3周期、3序列、空腹及餐后给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
HX-XSAL-BE-P1；版本号：V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-07-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张硕
联系人座机
0311-83899853-8002
联系人手机号
13833160662
联系人Email
zs8128@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-灵寿县南环东路（城东工业园区）
联系人邮编
050500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康受试者体内，以Novartis Pharma Schweiz AG持有的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®；规格：每片含缬沙坦80 mg、氨氯地平5 mg）为参比制剂，评价石家庄市华新药业有限责任公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含缬沙坦80 mg、氨氯地平5 mg；受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，性别比例适当；
- 年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性妊娠检查结果阴性；
- 乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常；
- 酒精检测结果阴性；
- 滥用药物检测结果阴性。
排除标准
- （询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
- （询问）有药物过敏史者；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其最近一年内有心血管系统、肝脏、肾脏疾病史；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- （询问）筛选前2年中有药物滥用/依赖史；
- （询问）筛选前14天内用过任何药物；
- （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （询问）给药前90天内参加过其它药物临床试验；
- （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
- （询问）有晕针或晕血史；
- （询问）哺乳期女性；
- （询问）自筛选日前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
|
用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：3周期，每周期1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）；英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets（Ⅰ）；商品名：倍博特
|
用法用量:片剂；规格：每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg；空腹/餐后口服，一天一次，每次一片；用药时程：3周期，每周期1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC；Cmax | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件 | 给药后144小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇 | 医学博士 | 主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430023 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-31；
试验终止日期
国内：2020-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
