登记号
CTR20170430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
瑞格列奈片生物等效性试验
试验专业题目
瑞格列奈片在中国健康人体中的生物等效性临床试验
试验方案编号
DBH011L022017
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴帆
联系人座机
010-52165902-926
联系人手机号
联系人Email
wufan@thdb.com
联系人邮政地址
吉林省通化市东宝新村
联系人邮编
134123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂瑞格列奈片的人体药代动力学特征，并以已上市的瑞格列奈片（诺和龙®）为标准参比制剂，分为两组双周期双交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂诺和龙®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
- 体重不少于 45kg，体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2（含）范围内；
- 年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和65 岁）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 试验前心电图和生命体征、体格检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒抗体阳性；
- 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，使研究者认为不适合参加本研究者；
- 近两年内有嗜烟酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)；
- 有吸毒史、药物滥用史；
- 药物滥用检查（吗啡、可卡因、苯二氮卓、四氢大麻酚酸）、酒精呼气试验阳性；
- 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用研究药物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 试验前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- 试验前 3 个月内曾有过失血或献血 200 ML 及以上；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，每周期1次，每次一片，共计2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺和龙
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，每周期1次，每次一片，共计2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞格列奈血药浓度 | 8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 主任药师 | 010-58268486 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
