登记号
CTR20201969
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
万格列净多次给药的安全性、耐受性及药代动力学药效动力学特征
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、多次给药的临床试验：评估万格列净片在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学、药效动力学的特征
试验方案编号
FS-WBWGLJ-Ph1-02；1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798702
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究健康受试者对万格列净单剂量、多次给药的耐受性及安全性，为万格列净在糖尿病患者的临床研究提供依据；次要目的：研究健康受试者单剂量、多次给药后万格列净的药代动力学和药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究
- 年龄为 18～45 岁，含18及45岁
- 体重在50-100kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2之间，含19及28
- 具有生育能力的女性愿意从筛选期到最后一次给药后6个月内，使用一种高效的避孕方法（例如，全面节欲；宫内节育器；口服、注射或植入激素类避孕药；双重屏障避孕（即避孕套+避孕隔膜）；或者伴侣输精管切除并确认无精）。 目前禁欲的受试者，如果在研究期间或在研究药物停药后6月内恢复性生活，则受试者必须同意使用上述有效避孕方法。所有女性受试者在给药前24小时内妊娠试验结果呈阴性。 男性受试者必须是外科手术节育，或在整个研究期间和研究药物停药6月内，使用双重屏障避孕方法（男用避孕套、避孕隔膜或浸满杀精子剂的避孕海绵的组合）。
排除标准
- 研究者认为受试者的既往病史会影响受试者的健康或者影响研究的结果
- 研究者认为受试者有可能干扰药物吸收的任何具有临床意义的胃肠道疾病，或者接受过任何的重大胃肠道手术（包括且不限于胃部分切除、幽门成形术、胆囊切除术），阑尾切除术除外；
- 妊娠/哺乳期妇女；
- 随机入组前4周内有过严重感染、外伤、重大疾病或者手术者；
- 研究者认为受试者生化检查、血常规、尿常规、凝血功能检查结果异常有临床意义者；
- 筛选期，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
- 研究者判断生命体征和体格检查结果异常有临床意义者
- 研究者判断心电图 (ECG) 异常具有临床意义者；
- 研究者认为有药物滥用或者可疑滥用史者
- 每天吸烟大于5支以上（或者等量的其他烟草产品）或者研究期间不愿戒烟者；
- 嗜酒者，每周饮酒量，男性超过2500ml葡萄酒、500ml白酒或6000ml啤酒，女性超过1500ml葡萄酒、350ml白酒或4000ml啤酒；
- 超量饮用含咖啡因的饮料者（每天饮用超过5杯以上咖啡或相同的其他饮料，包括茶，含咖啡因的能量饮料、可乐等）
- 对达格列净类药物过敏者，包括有严重过敏或者超敏反应史者；
- 随机入组前4周内的血浆捐献者，或者8周内全血捐献者或者失血大约500ml者；
- 随机入组前4周内接受过输血者；
- 有糖尿病、心衰、慢性或者反复尿道感染史者（一年内发作3次以上）；
- 随机入组前2月内有外阴阴道感染者；
- 随机入组前14天内服用过任何处方药或非处方药 (OTC) 或中药、维生素和天然补品等保健品；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（做为受试者）；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:万格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与用药有关的不良事件（AE）的发生频率和严重程度。包括受试者体格检查、血常规、尿常规、血生化、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、12导联心电图等检查等。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F等 | 试验中及结束 | 安全性指标 |
| 连续给药PK参数：Tmax，Css_min，Css_av，AUCss，R等 | 试验中及结束 | 安全性指标 |
| 药效动力学参数：用药前后各时间点血糖浓度水平，24 h累计尿糖排出量，及尿糖排出的速率等 | 试验中及结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣 | 医学博士 | 主任药师 | 13501238006 | kexinli6202@163.com | 北京市-北京市-东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
