登记号
CTR20241070
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于3月龄及以上的婴幼儿预防百日咳、白喉、破伤风。
试验通俗题目
吸附无细胞百白破联合疫苗IV期临床试验
试验专业题目
评价健康婴幼儿不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究
试验方案编号
S20200001-1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
18911290591
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价健康婴幼儿不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
6月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- - 年龄在3~6月龄的常住健康人群；
- - 获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
- - 志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
- - 未接种过百白破疫苗或含其成分的联合疫苗；
- - 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- - 有百日咳、白喉和破伤风病史；
- - 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- - 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- - 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- - 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- - 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
- - 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- - 曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
- - 曾接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- - 在过去1个月内接受过其他研究药物；
- - 在过去14天内接种过减毒活疫苗；
- - 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- - 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- - 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
|
剂型:液体剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各抗体阳转率和几何平均浓度（GMC） | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各抗体几何平均增长倍数（GMFI） | 全程基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 每剂疫苗免疫后30天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | - 全程基础免疫后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王雷 | 公共卫生硕士 | 主任医师 | 18986142864 | 372491281@qq.com | 湖北省-武汉市-卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院） | 王雷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉儿童医院 | 邓颖 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南漳县疾病预防控制中心 | 王毅 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 丹江口市疾病预防控制中心 | 潘云波 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
