登记号
CTR20250807
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在SCLC受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究
试验专业题目
一项在小细胞肺癌（SCLC）受试者中评价Tarlatamab给药方案的2期、开放性、随机、多中心研究（DeLLphi-309）
试验方案编号
20240092
方案最近版本号
原始版本
版本日期
2024-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，在盲态独立中心审查（BICR）基础上评价Tarlatamab的ORR有效性
次要目的：
- Tarlatamab药代动力学（PK）表征
- 评估Tarlatamab的有效性，BICR根据RECIST 1.1通过其他措施评估
- 评估Tarlatamab的抗肿瘤活性，研究者根据RECIST 1.1通过其他措施测定
- 通过OS评估Tarlatamab的有效性
- 评价Tarlatamab的安全性和耐受性
- 评价Tarlatamab的免疫原性
探索性目的
- 评价Tarlatamab对健康相关生活质量（HRQoL）、疾病症状和功能结局的治疗效果
- 评价组织中与Tarlatamab作用机制、耐药机制相关的探索性生物标志物及其与疾病状况、临床结局、有效性和安全性的相关性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥ 该法定成年年龄）。
- 经组织学或细胞学确认患有SCLC，出现进展或复发。
- 受试者在接受1种含铂化疗方案后疾病进展或复发。在ES疾病的标准一线全身治疗包括含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂的国家/地区，要求患者在一线全身治疗中使用PD-(L)1抑制剂，并且治疗失败，或者患者不适合接受PD-(L)1抑制剂治疗。
- 在21天筛选期内，存在基线可测量病灶（根据RECIST 1.1）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 预期寿命至少12周
- 器官功能良好。
排除标准
- 既往确诊为转化性非小细胞肺癌（NSCLC），包括已转化为SCLC的表皮生长因子受体激活突变阳性的NSCLC。
- 症状性中枢神经系统（CNS）转移。
- 过去2年内有其他恶性肿瘤病史，但根据方案要求一些情况除外。
- 有证据表明存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎。
- 确诊或有证据表明存在软脑膜疾病。
- 过去2年内患有需要全身治疗（替代治疗除外）的活动性自身免疫性疾病或在研究期间需要免疫抑制治疗的任何其他疾病。
- 实体器官移植史。
- 研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会标准II级以上）。
- 研究治疗首次给药前6个月内有动脉血栓形成史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）
- 存在病毒感染或有病毒感染史。
- 受试者在研究治疗首次给药前7天内有症状和/或临床体征和/或影像学体征，提示急性和/或未受控制的活动性全身感染。
- 任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。
- 研究治疗首次给药前21天内接受过大手术
- 入组后30天内接受过抗肿瘤治疗（常规化疗为14天）
- 既往入组Tarlatamab临床试验或既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。
- 正在接受其他抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗或靶向治疗。正在接受乳腺癌切除术。后辅助激素治疗的受试者可能有资格入组（参见与其他恶性肿瘤病史相关的排除标准）。
- 研究治疗首次给药前7天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，某些情况除外。
- 研究治疗首次给药前14天内接种过活病毒，包括减毒活疫苗。研究治疗首次给药前3天内接种过非活性疫苗（例如，灭活疫苗或非复制型疫苗）和非复制型活病毒疫苗（例如，用于预防猴痘感染的Jynneos疫苗）。
- 目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或距离结束另一项试验性器械 或药物研究的治疗不到30天或5个半衰期。参与本研究期间禁止接受其他研究程序和参与观察性研究。
- 不愿在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内使用方案规定避孕方法的有生育能力的女性受试者。
- 正在哺乳或计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后60天内哺乳的女性受试者。
- 计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后60天内怀孕或捐献卵子的女性受试者。
- 筛选时和/或第1天通过高灵敏度尿液或血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者。
- 具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。
- 具有怀孕伴侣，且不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内禁欲或使用避孕套的男性受试者。
- 不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后额外60天内避免捐献精子的男性受试者。
- 已知受试者对给药期间给予的任何药品或成分过敏。
- 在受试者和研究者所知范围内，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，以及/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
- 研究者或安进公司医学监查员（如果咨询）认为会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症、或疾病的病史或证据（上述情况除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:待定
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:待定
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| -确认的OR（CR + PR） -CR -PR | 从筛选期直至出现具有临床意义的疾病进展或恶化、撤回知情同意书或开始新的抗肿瘤疗法 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tarlatamab的血清浓度 | 从第1周期至第12周期 | 有效性指标 |
| -缓解持续时间(DOR) -疾病控制 （DC） -DC持续时间 -无进展生存期（PFS） | 从筛选期直至出现BICR评估的疾病进展、死亡、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）。 | 有效性指标 |
| -客观缓解（OR） -缓解持续时间(DOR) -疾病控制 （DC） -DC持续时间 -无进展生存期（PFS） | 从筛选期直至出现BICR评估的疾病进展、死亡、撤回知情同意或研究结束（以先发生者为准）。 | 有效性指标 |
| -总生存期（OS） -随机化后6个月和1年的OS率 | 末例受试者随机分组后约12个月 | 有效性指标 |
| -治疗中出现的不良事件的发生率 | 首次给药直至安全性随访（末次给药结束后约60（+5）天进行安全性随访访视） | 安全性指标 |
| -抗Tarlatamab抗体形成的发生率 | 第一周期至末次给药后60（+5）天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王孟昭 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69155039 | mengzhaowang@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100010 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 方 健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属孟超肝胆医院 | 陈 雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金 波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈恩国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马 芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata | Casarini, Ignacio Alfredo | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Fundacion Respirar | Fuentes, Christian | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| Austin Health, Austin Hospital | Parakh, Sagun | Australia | VIC | Heidelberg |
| Monash Medical Centre | Arulananda, Surein | Australia | VIC | Clayton |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Raskin, Jo | Belgium | Edegem | Edegem |
| Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse | Cuppens, Kristof | Belgium | Hasselt | Hasselt |
| Grand Hopital de Charleroi - Site des Viviers | Colinet, Benoit | Belgium | Charleroi | Charleroi |
| Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto | Aleixo Barros Leite Ferreira, Luiza | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | de Azevedo, Sergio | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital de Amor | da Silva, Flavio Augusto | Brazil | Barretos | Barretos |
| Cipo - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia | de Menezes, Juliana | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul | Gelatti, Ana Caroline | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer | de Almeida Rego, Joilda | Brazil | Rio Grande do Norte | Natal |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Couraud, Sebastien | France | Pierre Benite Cedex | Pierre Benite Cedex |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire Rennes | Ricordel, Charles | France | Rennes | Rennes |
| Hopital Foch | Doubre, Helene | France | Suresnes | Suresnes |
| Universitaetskliniken des Saarlandes | Stratmann, Jan | Germany | Homburg | Homburg |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Hummel, Horst-Dieter | Germany | Wuerzburg | Wuerzburg |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein | Ritgen, Matthias | Germany | Kiel | Kiel |
| Helios Kliniken Emil-von-Behring | Thiel, Sebastian | Germany | Berlin | Berlin |
| Alexandra Hospital | Liontos, Michalis | Greece | Athens | Athens |
| University Hospital of Patras | Koutras, Angelos | Greece | Patra | Patra |
| University Hospital of Heraklion | Agelaki, Sofia | Greece | Heraklion | Heraklion |
| European Interbalkan Medical Center | Korantzis, Ippokratis | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| European Interbalkan Medical Center | Baka, Sofia | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Henry Dunant Hospital Center | Mountzios, Ioannis | Greece | Athens | Athens |
| Metropolitan Hospital | Samantas, Epaminondas | Greece | Athens | Athens |
| Humanitas Gavazzeni | Catania, Chiara Matilde | Italy | Bergamo | Bergamo |
| Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata | Lugini, Antonio | Italy | Roma | Roma |
| Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center | Murakami, Shuji | Japan | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata, Takayasu | Japan | Osaka | Hirakata-shi |
| Kurume University Hospital | Azuma, Koichi | Japan | Fukuoka | Kurume-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Wakuda, Kazushige | Japan | Shizuoka | Sunto-gun |
| National Cancer Center Hospital East | Izumi, Hiroki | Japan | Chiba | Kashiwa-shi |
| The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | Ariyasu, Ryo | Japan | Tokyo | Koto-ku |
| Osaka International Cancer Institute | Nishino, Kazumi | Japan | Osaka | Osaka-shi |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Yokouchi, Hiroshi | Japan | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka, Hiroshi | Japan | Niigata | Niigata-shi |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Cho, Byoung Chul | South Korea | Seoul | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Lee, Ki Hyeong | South Korea | Cheongju Chungbuk | Cheongju Chungbuk |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Kim, Young-Chul | South Korea | Hwasun | Hwasun |
| Korea University Guro Hospital | Lee, Sung-Yong | South Korea | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Shin Yup | South Korea | Seongnam-si, Gyeonggi-do | Seongnam-si, Gyeonggi-do |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Garcia Campelo, Maria Rosario | South Korea | Daegu | Daegu |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera | Simoes Da Rocha, Pedro Filipe | Spain | Galicia | A Coruna |
| Hospital Universitari Vall d Hebron | Olmedo Garcia, Maria Eugenia | Spain | Cataluna | Barcelona |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Paz-Ares Rodriguez, Luis | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Rodriguez Abreu, Delvys | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | Rodriguez Abreu, Delvys | Spain | Canarias | Las Palmas de Gran Canaria |
| Kantonsspital Baden | Rothschild, Sacha | Switzerland | Baden | Baden |
| Universitaetsspital Zuerich | Richter, Ulrich | Switzerland | Zuerich | Zuerich |
| Memorial Ankara Hastanesi | Demirci, Umut | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Besiroglu, Mehmet | Turkiye | Istanbul | Istanbul |
| Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi | Yazici, Ozan | Turkiye | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Goker, Erdem | Turkiye | Izmir | Izmir |
| Baskent Universitesi Adana Doktor Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi | Kose, Fatih | Turkiye | Adana | Adana |
| Christie Hospital | Blackhall, Fiona | United Kingdom | Manchester | Manchester |
| Guys Hospital | Gennatas, Spyridon | United Kingdom | London | London |
| Duke University | Clarke, Jeffrey | United States | NC | Durham |
| Guthrie Medical Group | Poulose, Joyson | United States | PA | Sayre |
| University of California Los Angeles | Goldman, Jonathan | United States | CA | Santa Monica |
| Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut | Gunturu, Krishna | United States | CT | Plainville |
| FirstHealth Cancer Center | Kuzma, Charles | United States | NC | Pinehurst |
| AdventHealth Orlando | Mekhail, Tarek | United States | FL | Orlando |
| New York Oncology Hematology PC | Wrzesinski, Stephen | United States | NY | Albany |
| Virginia Cancer Specialists PC | Spira, Alexander | United States | VA | Fairfax |
| Health Partners Cancer Center at Regions Hospital | Larson, Timothy | United States | MN | St. Paul |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-18 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
