登记号
CTR20251338
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）哮喘：以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。（2）慢性阻塞性肺疾病：本品适用于FEV1<60%正常预计值（使用支气管扩张剂前）、有反复急性加重病史且使用常规支气管扩张剂治疗后仍有显著症状的COPD患者的对症治疗，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。
试验通俗题目
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性研究
试验专业题目
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验方案编号
PRT-PRO-022-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-86058115
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，以原研GLAXO WELLCOME PRODUCTION生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（商品名：舒利迭®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
次要试验目的：考察沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者；
- 18周岁及以上；
- BMI在19.0~28.0kg/m2范围内；
- 受试者自愿签署知情同意书，能够依照试验规定完成试验。
排除标准
- 对沙美特罗替卡松吸入粉雾剂过敏；
- 存在半乳糖不耐受；
- 不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者；
- 研究者认为有临床意义的重大病史或疾病；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者或计划试验期间进行手术者；
- 存在活动性或非活动性肺结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或眼部单纯疱疹者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝五项、丙肝、梅毒或HIV检查结果异常有临床意义者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- 首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前4周内使用过任何已知与沙美特罗、丙酸氟替卡松有相互作用的药物；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过短效避孕药者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者；或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，或酒精呼气检测结果阳性者；
- 尿液多项毒品联合检测阳性或首次给药前1年内有药物滥用史者；
- 妊娠检查（女性受试者）结果异常有临床意义者，试验完成后3个月内有妊娠计划者；
- 首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物、疫苗或器械者；
- 首次给药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药前到给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
