登记号
CTR20251358
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风、高尿酸血症
试验通俗题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的II期临床研究
试验专业题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性药对照的II期临床研究
试验方案编号
leadingpharm2025001
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘雪
联系人座机
0317-7555517
联系人手机号
13283237404
联系人Email
410823715@qq.com
联系人邮政地址
河北省-沧州市-河北黄骅市经济技术开发区307国道北旧城工业园
联系人邮编
061100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量的托吡司特片在中国伴或不伴有痛风的高尿酸血症人群中的有效性；
次要目的：评价托吡司特片在中国伴或不伴有痛风的高尿酸血症人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限
- 符合下列条件之一：1）临床诊断为痛风（参照2015年ACR/EULAR痛风分类标准），无合并症：血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；或2）临床诊断为痛风（参照2015年ACR/EULAR痛风分类标准），有下列合并情况之一，血清尿酸（sUA）水平≥420 μmol/L（7.0 mg/dL）（痛风发作次数≥2次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、慢性肾脏疾病、高血压、糖尿病、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和发病年龄<40岁）
- 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- 由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性高尿酸血症
- 由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性高尿酸血症者
- 随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者
- 在随机之前14天内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（氯噻酮、依他尼酸、呋塞米、美托拉宗、吡嗪酰胺、噻嗪类利尿药、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢霉素、烟酸等），或潜在具有药物相互作用的药物（巯基嘌呤、硫唑嘌呤、阿糖腺苷、华法林、茶碱类、氨苄西林、阿莫西林、氯磺丙脲、苯妥英、卡托普利等）者
- 因痛风以外的疾病需长期/定期使用免疫抑制剂、糖皮质激素及非甾体类抗炎药进行全身药物治疗者（局部外用除外）
- 高血压合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺，糖尿病合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如醋磺己脲，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者
- 既往患有黄嘌呤代谢性障碍疾病者
- 合并有消化不良、胃食管反流、胃出血、消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病或其他可能影响药物体内过程或安全性评价的疾病者
- 伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg者
- 伴有糖尿病病史且HbA1C值>8.4%者
- 肝功能异常，ALT、AST>1.5倍正常值上限者
- 肾功能异常，血清肌酐水平>1.5倍正常值上限者
- 白细胞（WBC）<3.5×109/L、血红蛋白（Hb）<100 g/L或血小板（PLT）<100×109/L者
- HLA-B*5801基因阳性
- 存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮、化脓性关节炎、创伤性关节炎，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变等
- 经研究者判定，存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于具有严重的心脑血管疾病、肝病、肾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病者
- 随机前B超提示或怀疑泌尿系统（双肾、输尿管、膀胱）结石
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验者
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验期间不能采取有效避孕措施者，试验期间男性受试者妻子有怀孕需求者
- 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:托吡司特片
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剂型:片剂
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中文通用名:托吡司特片
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剂型:片剂
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中文通用名:托吡司特片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
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剂型:片剂
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中文通用名:托吡司特片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:别嘌醇片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束时各组受试者血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）所占百分比的差异（用药后12周末） | 用药后12周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第2、4、8周末时各组受试者血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）所占百分比的差异 | 治疗第2、4、8周末时 | 有效性指标 |
| 治疗第2、4、8、12周末时血清尿酸水平较基线的变化值 | 治疗第2、4、8、12周末时 | 有效性指标 |
| 治疗第2、4、8、12周末时血清尿酸水平较基线变化的百分比 | 治疗第2、4、8、12周末时 | 有效性指标 |
| 治疗12周内痛风急性发作的次数和发生率的差异 | 治疗开始12周内 | 有效性指标 |
| 治疗12周内急救药物依托考昔的使用次数的差异 | 治疗开始12周内 | 安全性指标 |
| 不良事件及不良反应发生率 | 受试者服用试验药物开始至完成试验 | 安全性指标 |
| 生命体征：血压、脉搏、呼吸频率和体温 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 安全性实验室检查：血常规、尿常规、肾功能、肝功能等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 辅助检查：12-导联心电图、B超（双肾、输尿管、膀胱）等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘铭 | 医学博士 | 主任医师 | 18322017516 | mikeliuins@163.com | 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
