登记号
CTR20251098
相关登记号
CTR20201548,CTR20221416,CTR20230160,CTR20242331
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤
试验通俗题目
HH2853在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验
试验专业题目
一项在健康受试者中评价HH2853药物-药物相互作用（DDI）的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
试验方案编号
HH2853-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安丽军
联系人座机
021-20568888
联系人手机号
17792081848
联系人Email
lijun.an@haihepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祖冲之路865号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价利福平胶囊对HH2853的药代动力学影响；
评价伊曲康唑胶囊对HH2853的药代动力学影响；
评价艾司奥美拉唑镁肠溶片对HH2853的药代动力学影响；
次要研究目的：
评价健康受试者口服HH2853与利福平胶囊联合用药的安全性；
评价健康受试者口服HH2853与伊曲康唑胶囊联合用药的安全性；
评价健康受试者口服HH2853与艾司奥美拉唑镁肠溶片联合用药的安全性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
- 筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、胸部正位X片、眼科检查等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准
- 既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者；
- 有吞咽困难史或首次给药前3个月内患任何影响药物吸收的消化系统疾病，如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等者；
- 对试验用药品（HH2853片、利福平胶囊、伊曲康唑胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片）及其辅料中任何成分过敏，有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者；
- 首次给药前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或首次给药前4周内曾输血或失血量≥200mL者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验，并接受了药物或器械治疗者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内作为受试者接受过生物制剂治疗或首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或其他保健品或草药者；
- 首次给药前4周内，服用过任何已知是CYP3A酶的抑制剂或诱导剂或敏感底物的药物或是安全治疗窗窄并且是CYP3A酶的底物的药物，服用过任何已知是P-gp抑制剂或底物的药物，服用过任何已知是H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂和抗酸药的药物，服用过已知是导致尖端扭转性室速风险的药物者；
- 筛选前3个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者；
- 筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 筛选期或基线期12导联ECG有以下结果者：QTcF≥450ms（男性），QTcF≥460ms（女性）；或ECG异常且研究者认为异常且有临床意义者；
- 筛选期或基线期实验室检查结果中性粒细胞绝对值或白细胞或血小板或血红蛋白低于正常值下限（LLN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原定量测定、乙型肝炎e抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定任意一项阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床试验机构所提供的饮食和相应的规定；
- 首次给药前7天内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间不能控制特殊饮食者；
- 首次给药前48小时内有剧烈运动，或计划试验期间参加剧烈运动者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；
- 在首次给药前6个月内经常饮酒者，或试验期间会饮酒，或基线期酒精呼气检测阳性者；
- 首次给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品；
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
- （女性）筛选前6个月内或计划试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为的育龄女性；
- 有生育能力的男性或女性受试者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内使用有效的避孕方法；
- 自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有捐精或捐卵或生育计划者；
- 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员，研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势受试者；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况；
- 受试者因其他原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HH2853片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:肠溶片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HH2853的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F和CL/F等。 | 给药前60min内，15min、30min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、 8h、12h、16h和24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括AE发生情况，体格检查、生命体征、12导联ECG及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等的异常情况。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼 | 102206 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 侯杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
