登记号
CTR20251436
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度控制欠佳的支气管哮喘及控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
AK139注射液在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价AK139注射液单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的剂量递增I期临床研究
试验方案编号
AK139-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
ccd2-ct-akeso@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价AK139注射液单剂皮下注射给药在健康受试者中的安全性及耐受性。
次要目的：
评价AK139注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；
评价AK139注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药效学（PD）特征；
评价AK139注射液单剂皮下注射在健康受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并在试验程序开始前签署知情同意书（ICF）。
- 签署ICF时年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性健康受试者。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）。
- 有生育能力的女性受试者在筛选期妊娠检测结果为阴性。受试者及其伴侣在整个试验期间以及接受试验用药品后 120 天内自愿采取 方案规定的有效的避孕措施。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对AK139注射液组分及任何单克隆抗体过敏，或过敏风险高。
- 既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的各系统疾病。
- 有器官移植史。
- 随机前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者.
- 有不符合方案要求的感染病史。
- 筛选期及随机前生命体征异常。
- 筛选期及随机前体格检查、实验室检查、影像学检查或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义 。
- 可能存在活动性结核感染的现病史。
- 筛选时方案要求的传染病相关检测呈阳性。
- 曾有寄生虫感染史或在随机前6个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区者。
- 随机前6个月内曾患有春季角结膜炎或特应性角膜结膜炎者。
- 既往使用过方案不允许使用的生物制剂。
- 随机前12个月内接受全身皮质类固醇治疗的受试者。
- 随机前3个月内参加过任何药物临床试验，或仍在其他试验药物末次给药后的5个半衰期内（以时间较长者为准）。
- 随机前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗。
- 疫苗接种史不符合方案要求。
- 随机前14天内使用过或正在使用对本试验药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物。
- 药物滥用者或筛选时尿药筛查结果阳性者。
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者。
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 有不符合方案要求的献血史、大量失血史或血制品输注史。
- 不能遵守统一饮食者。
- 参加剧烈体育活动不符合方案要求者。
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK139注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK139安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率及严重程度分级 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AK139注射液给药后的药代动力学参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| AK139注射液给药后的药效学指标变化 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| AK139注射液给药后的免疫原性特征 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 医学博士 | 主任医师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
