登记号
CTR20170389
相关登记号
CTR20131732,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）
试验通俗题目
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎III期临床研究
试验专业题目
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂阳性药平行对照III期临床试验
试验方案编号
Z-TPFD-GR-P-2017-ZJTH-01
方案最近版本号
Z-TPFD-GR-III-2017-ZJTH-01
版本日期
2017-03-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨芳亮
联系人座机
0571-88858168-218
联系人手机号
13857148785
联系人Email
yfl_97@126.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区文一西路88号
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在II期临床试验基础上，评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，为本品的注册审查提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性萎缩性胃炎诊断
- 中医辨证为气阴两虚证
- 年龄在18～65周岁，性别不限
- 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书
排除标准
- 合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者
- 胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者
- 近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者
- 糖尿病患者
- 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr检查异常有临床意义者，肝功能ALT≥正常参考值上限1.5倍者
- 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
- 计划妊娠、妊娠或哺乳期者
- 精神病患者
- 近3个月内参加过其他药物临床试验者
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:铁皮枫斗颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。
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中文通用名:铁皮枫斗颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。
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中文通用名:铁皮枫斗颗粒
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剂型:颗粒剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:铁皮枫斗颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。
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中文通用名:叶酸片
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用法用量:片剂；规格5mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。
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中文通用名:叶酸片模拟剂
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用法用量:片剂；规格0mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。
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中文通用名:铁皮枫斗颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。
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中文通用名:叶酸片
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用法用量:片剂；规格5mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。
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中文通用名:叶酸片模拟剂
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用法用量:片剂；规格0mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。
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中文通用名:叶酸片
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用法用量:片剂；规格5mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。
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中文通用名:叶酸片模拟剂
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用法用量:片剂；规格0mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。
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中文通用名:铁皮枫斗颗粒模拟剂
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剂型:颗粒剂
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中文通用名:叶酸片
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剂型:片剂
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中文通用名:叶酸片模拟剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃黏膜萎缩病理组织学分级的改善率 | 基线、用药18周各检查1次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃黏膜其他病理组织学（肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP感染）分级的变化 | 基线、用药18周各检查1次 | 有效性指标 |
| 胃窦（含胃角）胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP感染）分级的变化 | 基线、用药18周各检查1次 | 有效性指标 |
| 胃体胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP感染）分级的变化 | 基线、用药18周各检查1次 | 有效性指标 |
| 主要临床症状的变化 | 基线、用药6周、12周、18周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效（综合疗效、证候积分和单项中医症状评分） | 基线、用药6周、12周、18周 | 有效性指标 |
| 胃镜下炎症变化 | 基线、用药18周 | 有效性指标 |
| 治疗后HP转阴率（基线时HP阳性者） | 基线、用药18周；基线阳性、用 药18周阴性患者应停药4周后复查 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时详细记录 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 基线、用药6周、12周、18周 | 安全性指标 |
| 血常规 | 基线、用药6周、18周 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 基线、用药6周、18周 | 安全性指标 |
| 大便常规+潜血 | 基线、用药6周、18周 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT） | 基线、用药6周、18周 | 安全性指标 |
| 肾功能（Cr，尿NAG酶，尿微量白蛋白） | 基线、用药6周、18周 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 基线、用药6周、18周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 费保王莹 | 医学博士 | 主任医师 | 13968124649 | feibaoying@hotmail.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古翠路234号 | 310012 | 浙江省立同德医院 |
| 陈军贤 | 医学硕士 | 主任医师 | 13868056196 | chenjunxian1619@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古翠路234号 | 310012 | 浙江省立同德医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省立同德医院 | 费保王莹、陈军贤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 夏庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 范恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 林江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 曹勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江医院 | 郑培奋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省中医院 | 孟立娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 季峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 蔡建庭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 吴建胜 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 夏宣平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 丽水市人民医院 | 朱雅碧 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 常州市第一人民医院 | 陈炳芳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖州市中心医院 | 李伟平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 北京市房山区中医医院 | 程红杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省新华医院 | 王章流 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 田耀洲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 于会生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 舒徐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 衢州市人民医院 | 徐建光 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 山西阳煤集团总医院 | 王小青 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王婕虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省立同德医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-23 |
| 浙江省立同德医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 660 ；
已入组例数
国内: 660 ；
实际入组总例数
国内: 660 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-22；
试验终止日期
国内：2021-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
