登记号
CTR20240059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人晚期前列腺癌患者
试验通俗题目
瑞卢戈利片（规格：120mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞卢戈利片（规格：120mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2023-RLGL-BE-006
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-经济技术开发区凤凰路116号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要研究目的：
考察在空腹和餐后条件下，瑞卢戈利片的受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：120mg）及参比制剂R（Myovant Sciences GmbH持证，商品名：ORGOVYX®，规格：120mg）在健康受试者单次服药后的药动学特征，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。"
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者；
- 年龄：18-65周岁（含18和65周岁）；
- 体重：受试者体重≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等），或吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
- 过敏：既往对瑞卢戈利及任何赋形剂过敏者；对其他药物、食物、环境因素等过敏者；或既往发生皮疹、荨麻疹等过敏体质症状者；
- 有药物滥用史或药物依赖史者；
- 有心血管系统（如先天性长QT综合征、心肌梗死、心力衰竭、心律失常）、内分泌系统、代谢性疾病（如电解质紊乱等）、泌尿生殖系统、消化系统（如习惯性便秘、慢性腹泻等）、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，或现患有上述系统疾病者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 首次给药前6个月（180天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5支或以上）者，或试验期间不能戒烟者；
- 血液酒精检测结果超出正常值范围者；或首次给药前6个月（180天）内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；"
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- 首次给药前30天内使用过任何可能与试验用药品有相互作用的药物，包括P-gp抑制剂（环孢霉素、利托那韦、维拉帕米）、P-gp诱导剂（如苯妥英）、CYP3A抑制剂（如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦、环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等）和CYP3A诱导剂（如苯巴比妥、恩扎卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平等）或影响垂体-性腺轴的药物，且研究者判断不宜参加试验者；
- 首次给药前6个月（180天）内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 首次给药前3个月（90天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年（365天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或尿液药物（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）检测结果存在阳性者；
- 首次服药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并使用药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 首次服药前3个月（90天）内献血（包括血液成分）或失血400 mL及以上者，或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前14天至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的避孕措施者（如受试者不同意自签署知情同意书前14天至末次采血结束禁止采用药物避孕）；
- 首次给药前6个月（180天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后2周内有手术计划者；
- 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图等检查指标异常且具有临床意义者；
- 筛选时12导联心电图QTcF＞450ms者；
- 病毒学检查（包括乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）结果存在阳性者；
- 其他研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 15305609623 | 1063775796@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-08；
试验终止日期
国内：2024-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
