登记号
CTR20222112
相关登记号
CTR20140141,CTR20180931
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0700130
适应症
更年期综合征（肾阴虚证）
试验通俗题目
六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)Ⅲ 期临床研究
试验专业题目
六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)有效性、安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ 期临床研究
试验方案编号
LWDHGTP-2022
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号康缘现代中药研究院临床研究部
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，评价六味地黄苷糖片治 疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床有效性。
评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 45~55 周岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者。
- 符合女性更年期综合征西医诊断标准者。
- 符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。
- 改良 Kupperman 量表评分总分≥15 分。
- 停经或月经紊乱 3 个月 (或以上) 的妇女，且 FSH>10U/L。
- 基线期平均潮热汗出发作次数≥3 次/24 小时。
- 使用过药物治疗者已完成洗脱期要求。
- 志愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 患有高血压病及慢性贫血者 (Hb≤90g/L)。
- 人工绝经 (双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等)、妇科器质 性病变 (子宫肌瘤最大瘤体直径＞2cm)、乳腺重度增生患者、已绝经者阴道彩色 B 超监测子宫内膜 (双层) ≥0.5cm、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、卵巢囊肿 (最大直径≥3cm 或单纯性卵巢囊肿)、子宫内膜息肉、子宫异常出血、恶性肿 瘤患者。
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病。
- 既往诊断患有甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高血脂病史，且仍需 要药物治疗者。
- 过敏体质 (对两种或以上的食物/药物过敏者) 及对本药中已知成分过敏者。
- 有焦虑、抑郁等精神病患者 (根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表” 评价，SAS、SDS 标准分任一项评分≥50 者，即排除)。
- 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。
- 肝功能指标 (AST 和/或 ALT) 超过正常值上限 1.5 倍、或肾功能指标 (Cr) 超过正常值上限者。
- 正在或既往 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无 法判断疗效的药物者。
- 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六味地黄苷糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六味地黄苷糖片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良 kupperman 量表评分复常率 | -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周、16 周时各记录 评价一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候症状量化分级评分 | -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周时各记录评价一次 | 有效性指标 |
| 潮热汗出症状评分 | -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周、16 周时各记录评价一 次 | 有效性指标 |
| 体格检查 | -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周、 16 周时各记录评价一次 | 安全性指标 |
| 妇科体格检查：外阴、子宫、附件等 | -4 周、0 周、4 周、8 周、12 周、16 周 时各记录评价一次 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 0 周、4 周、8 周、12 周各检测一次 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能 | 0 周、4 周、8 周、12 周各检测一次 | 安全性指标 |
| 妇科彩色 B 超 、乳腺 B 超检查 | -4 周/或 0 周、12 周时各检测 1 次 | 安全性指标 |
| 不良事件/不良反应情况 | 随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏绍斌 | 医学博士 | 主任医师 | 18981885620 | wsb2012gcp@163.com | 四川省-成都市-金牛区十二桥路 39 号 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 赵颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京市中医院 | 詹群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市妇幼保健院 | 侯莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 任青玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市中医医院 | 孔彩霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 无锡市中医医院 | 颜望碧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏州市中医医院 | 宋清霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市中医医院 | 陈静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 蒋国静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泰州市中医院 | 王赛莉 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 师伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市中医医院 | 徐慧军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 潍坊市中医院 | 张洁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 长沙市第四医院 | 王建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 27 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
