登记号
CTR20234287
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化
试验通俗题目
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
SV001-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕志超
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
lvzhichao@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估SV001雾化吸入溶液单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书;
- 体重指数在19~26 kg/m2范围内，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 研究者判断受试者总体健康状况良好；
- 在试验期间及完成试验后一段时间内将能采取可靠的避孕措施。
排除标准
- 有药物或其它过敏史者；
- 有呼吸道症状或呼吸道异常者；
- 目前患有口腔疾病，经研究者判断可能影响试验药物和装置使用者；
- 有其他临床表现异常的疾病或因素；
- 在过去一段时间内曾有药物滥用史或筛选前一段时间内使用过毒品，或基线期尿液药物检查阳性者；
- 筛选前一段时间内每日吸烟量大于5支者；
- 筛选前一段时间内每周饮酒量大于14单位酒精，或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 接受试验用药品前一段时间内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 接受试验用药品前一段时间内使用过其他药品；
- 筛选期FEV1≤80%预测值或FVC≤80%预测值；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性的受试者；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 接受试验用药品前一段时间内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- 在筛选前一段时间内有献血史或失血超过400 mL者；
- 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SV001雾化吸入溶液
|
剂型:无菌水针
|
|
中文通用名:SV001雾化吸入溶液
|
剂型:无菌水针
|
|
中文通用名:SV001雾化吸入溶液
|
剂型:无菌水针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:无菌水针
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 博士 | 副主任药师、主治医师 | 86-21-54036058 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 53 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
