登记号
CTR20234123
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
配合饮食控制，用于： (1) 2型糖尿病。 (2) 降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片人体生物效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,为空腹给药人体生物等效性研究。
试验方案编号
DUXACT-2311079
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈双美
联系人座机
0538-2418181
联系人手机号
13668687621
联系人Email
chenshuangmei611@163.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-东平经济开发区滨河新区瑞星大道19号 (彭集街道）
联系人邮编
271500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服山东普瑞曼药业有限公司生产的阿卡波糖片（50mg）的药效学特征；以拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（拜唐苹®，50 mg）为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的△CSG,max、△AUEC0-2 h，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，健康男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重酮症酸中毒、糖尿病昏迷、慢性肠道疾病、勒姆理尔德（Roem-held）综合征、疝气、肠梗阻、肠溃疡、严重肝肾功能障碍等）者；
- （问诊）存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；
- （问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药，常规补充性维生素除外）者；
- （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或在试验期间及试验结束后 6 个月有妊娠计划或捐精/卵计划者；
- （问诊）试验前 1 月内曾接种疫苗者，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后 2 周内接种疫苗者；
- （问诊）试验前 1 年内有药物滥用史者(如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等)；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者〔以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ΔAUEC0-2h | 给药后2h | 有效性指标 |
| ΔCSG,max | 给药后2h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ΔAUEC0-4h | 给药后4h | 有效性指标 |
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件; | 给药后整个周期 | 安全性指标 |
| 生命体征的任何异常有临床意义的改变[以研究医生判断为准] ; | 给药后整个周期 | 安全性指标 |
| 试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 (以研究医生判断为准)。 | 给药后整个周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周淦 | 博士学位 | 教授，副主任 | 13975896424 | Zhougan77@163.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410000 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 周淦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
