CTR20250777|聚普瑞锌口腔崩解片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250777

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄翠苹

联系人座机

0531-83201227

联系人手机号

15853190921

联系人Email

huangcuiping21@dcpc.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号

联系人邮编

250200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂T聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75 mg）与参比制剂R聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75 mg；商品名：Promac® D）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康研究参与者体内吸收速度和程度的差异，同时评价空腹试验中聚普瑞锌口腔崩解片在中国健康参与者中的适口性，为聚普瑞锌口腔崩解片用药口感提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女均可；
男性研究参与者体重不小于50 kg，女性研究参与者体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m）2；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

研究前1个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究超过1个月，但不足3个月，且时间未达到所服研究药物10个半衰期者；（问诊＋联网筛查）
对聚普瑞锌、肌肽和锌盐过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、梗阻或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有便秘、呕气、腹部膨胀感等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
使用研究药物前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
使用研究药物前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）
研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚普瑞锌口腔崩解片	剂型:口腔崩解片

对照药

名称	用法
中文通用名:聚普瑞锌口腔崩解片	剂型:口腔崩解片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物峰浓度Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	服药前0h至给药后12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）	服药前0h至给药后12h	有效性指标
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭志荣	药理学博士	副教授	13907496238	Tanzhirong2022@163.com	湖南省-长沙市-宁乡市楚沩西路29号	410660	长沙南雅医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙南雅医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙南雅医院临床试验医学研究伦理委员会	同意	2025-02-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-12；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-14；

试验终止日期

国内：2025-03-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚普瑞锌口腔崩解片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

聚普瑞锌口腔崩解片｜已完成