登记号
CTR20180639
相关登记号
CTR20132625,CTR20132531,CTR20132169
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新发慢性移植物抗宿主病（cGVHD）
试验通俗题目
伊布替尼联合皮质类固醇对新发慢性移植物抗宿主病研究
试验专业题目
伊布替尼联合皮质类固醇对比安慰剂联合皮质类固醇治疗新发慢性移植物抗宿主病受试者的随机、双盲、III期研究
试验方案编号
PCYC-1140-IM
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2019-02-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘媛媛
联系人座机
010-89045165
联系人手机号
17710441369
联系人Email
Yuanyuan.Liu@iconplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄经济开发区宏达北路8号宏达工业园3号楼3层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在新发中重度 cGVHD 患者中评价伊布替尼联合泼尼松（A 组）相比安慰剂联合泼尼松（B 组）的疗效，疗效终点为第 48 周时根据 NIH 共识发展项目确定的缓解率（缓解者[CR 或 PR]的比例）。次要目的：在两个治疗组间比较下列终点：疗效：根据NIH共识发展项目（2014）的定义，第 24周时的缓解率（缓解者[CR 或 PR]的比例）；缓解持续时间（DOR）；第 24 周时类固醇剂量水平低于 0.15 mg/kg/日的受试者比例；至停用所有免疫抑制剂（除伊布替尼/安慰剂外）的时间；总生存期（OS）；Lee cGVHD 症状量表改善。安全性：安全性和耐受性；类固醇相关事件（例如高血糖症、高血压）发生率的差异。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据NIH 共识发展项目标准（2014，参见附录M，附录N 和附录O）确定新发中重度cGVHD。
- 曾接受异基因造血细胞移植。
- 需要接受皮质类固醇用于cGVHD系统治疗。
- 既往未接受过cGVHD治疗（包括体外光分离置换法[ECP]）。
- 参与者可以接受其他免疫抑制剂用于预防或治疗急性GVHD，但是如果受试者正在接受泼尼松预防或治疗急性GVHD，那么泼尼松的剂量必须≤0.5 mg/kg/日。
- 受试者可以在移植前接受BTK 抑制剂，用于治疗除cGVHD 之外的疾病，如白血病或淋巴肿瘤，但是在移植之后必须再未接受过BTK抑制剂。
- ≥ 12 岁；
- 卡氏或兰氏（受试者 <16 岁）表现分 ≥ 60；
- 肾功能良好，定义为估算的肌酐清除率≥30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
- 肝功能良好，定义为： 总胆红素≤1.5×ULN（除非是非肝源性原因或由于Gilbert’s综合征所致）或者 总胆红素＞1.5×ULN至3.0×ULN（如果是因GVHD引起）。
- 正常的血液学功能定义为：嗜中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L，且7天不使用生长因子支持。血小板计数≥30 x 109/L，且7天不使用生长因子支持。
- PT/INR＜1.5 x ULN ，且PTT（aPTT）＜1.5 x ULN (除非异常与凝血障碍或出血性病症无关）。若患者正在接受华法林或其他维生素 K拮抗剂治疗，则INR≤3.0（章节6.2.3）。
- 具有生育能力的男性和女性受试者需同意在研究期间以及末次研究药物给药后90天内使用一种高效避孕方法（如注射或植入激素联合口服避孕药、放置宫内节育器[IUD]、完全禁欲 、或伴侣不育）以及屏障法（如避孕套、宫颈环、避孕海绵等）。
排除标准
- 既往接受过任何cGVHD系统治疗，以下情况除外：签署知情同意书前72小时内接受过皮质类固醇治疗cGVHD；
- 无法开始服用剂量 ≥ 0.5 mg/kg/天的泼尼松来治疗 cGVHD；
- cGVHD 的唯一临床表现是cGVHD 累及单个器官、生殖-泌尿系统。
- 在随机分组前≤28天内接受过任何研究药物。
- 随机分组前≤56 天接受过供体淋巴细胞输注（DLI）。
- 患有活动性、临床显著地心血管疾病，如未得到控制的心律不齐或3级或4级充血性心脏衰竭（按照纽约心脏病学会功能分级方法）；或在随机分组前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛或急性冠脉综合征病史。
- 在随机分组前≤7 天内患有任何需要系统治疗的未得到控制的活动性全身感染或活动性感染。这不包括二级预防治疗控制良好的真菌感染、治疗已经得到控制的病毒再激活（例如CMV）、或者治疗或预防性治疗已经得到控制的低分级的中心静脉置管感染（例如表皮葡萄球菌）。
- 基础疾病进展或患有活动性移植后淋巴细胞增生性疾病。
- 有其他恶性肿瘤（不包括移植适应症的基础恶性肿瘤），以下除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，并且在筛选前无活动性疾病持续时间在3年以上且治疗医师认为复发风险较低。接受过充分治疗、现在没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣黑素瘤。充分治疗的宫颈原位癌，现无疾病的证据。
- 研究者认为受试者的并发疾病可能影响受试者的治疗和评价。
- 已知的出血性疾病（如冯维勒布兰德氏病或血友病）。
- 随机分组前6个月内发生过卒中或颅内出血。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
- 患有慢性肝病的受试者的肝损害达到Child-PughC 级（附录E）的慢性肝病受试者。请注意急性cGVHD 引起的急性肝功能不全不适用Child-Pugh 分级评价。
- 活动性丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染。乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性的受试者在随机分组前聚合酶链反应（PCR）结果必须为阴性。PCR阳性的受试者将被排除。
- 在随机分组前4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
- 随机分组前4 周内进行过大手术。
- 研究者认为可损害受试者安全性或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍。
- 不能吞咽胶囊或患有吸收不良综合征、显著影响胃肠道功能的疾病、进行过胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病或溃疡性结肠炎、部分或完全性肠梗阻。
- 需要接受强效CYP3A 诱导剂治疗的受试者没有参加研究的资格，除非计划换用CYP3A 诱导作用较弱的药物（附录D）。
- 在入选本研究时或在研究药物末次给药后3 个月内已妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的女性受试者。在入选本研究时或在研究药物末次给药后3 个月内有生育计划的男性受试者。
- 不愿意或不能参加所有方案要求的研究评价和程序的受试者。
- 不能理解研究的目的和风险、不能提供签署了姓名和日期的知情同意书（ICF）并授权研究人员使用受保护的医疗信息（按照国家和地方受试者隐私法规）的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:伊布替尼胶囊
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用法用量:胶囊；规格140mg；口服，每日一次，每次420mg，用药时程：连续服用，直至出现 cGVHD 进展、原发性恶性肿瘤复发、受试者开始另一轮 cGVHD 系统治疗或出现不可接受的毒性。
|
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中文通用名:泼尼松
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
|
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中文通用名:泼尼松
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
用法用量:胶囊；规格70mg；口服，每日一次，每次70mg，用药时程：连续服用，直至出现 cGVHD 进展、原发性恶性肿瘤复发、受试者开始另一轮 cGVHD 系统治疗或出现不可接受的毒性，该剂量仅用于已经降低剂量、需要使用70 mg剂量的受试者。
|
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中文通用名:泼尼松片 英文名：Prednisone 商品名：Prednisone Hexal 5mg Tabletten
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
|
|
中文通用名:泼尼松片 英文名：Prednisone 商品名：Prednisone Hexal 20mg Tabletten
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格 140mg；口服，每日一次，每次420mg，用药时程：连续服用，直至出现 cGVHD 进展、原发性恶性肿瘤复发、受试者开始另一轮 cGVHD 系统治疗或出现不可接受的毒性。
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
|
|
中文通用名:泼尼松
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
|
|
中文通用名:伊布替尼安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格70mg；口服，每日一次，每次70mg，用药时程：连续服用，直至出现 cGVHD 进展、原发性恶性肿瘤复发、受试者开始另一轮 cGVHD 系统治疗或出现不可接受的毒性，该剂量仅用于已经降低剂量、需要使用70 mg剂量的受试者。
|
|
中文通用名:泼尼松片 英文名：Prednisone商品名：Prednisone Hexal 5mg Tabletten
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
|
|
中文通用名:泼尼松片 英文名：Prednisone 商品名：Prednisone Hexal 20mg Tabletten
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日一次，每次1mg/kg，用药时程：连续服用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或者受试者泼尼松剂量成功递减
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解率[CR 或 PR] | 48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 类固醇剂量减至低于0.15mg/kg/天的水平 | 24周 | 有效性指标 |
| 停用所有免疫抑制剂的情况（不包括伊布替尼/安慰剂）、缓解率 | 48周 | 有效性指标 |
| 整体生存期（OS） | 从随机分组到死亡 | 有效性指标 |
| 安全性数据（不良事件、临床实验室检查和其他安全性终点） | 从随机分组直至受试者死亡、退出研究、失访或申办者终止研究（以较早者为准） | 安全性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 首次部分或完全缓解的时间直至cGVHD病情进展的时间 | 有效性指标 |
| 比较两个治疗组的Lee cGVHD症状量表评分改善情况 | 从给药至停用所有免疫抑制剂 | 有效性指标 |
| 第24周时的缓解率（缓解者[CR或PR]的比例） | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘启发 | 医学硕士 | 主任医师 | 13602791429 | liuqifa628@163.com | 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 刘启发 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 孙爱宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军总医院 | 刘代红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Westmead Hospital | Bhattacharyya, Abir | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| South Metropolitan Health Service Fiona Stanley Hospital | Cooney, Julian | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| University Of Melbourne - Royal Children's Hospital (Rch) | Khaw, Seong Lin | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Center | Moore, John | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Royal Melbourne Hospital | Ritchie, David | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Tey, Siok | 澳大利亚 | Queensland | Heston |
| Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH | Clausen, Johannes | 奥地利 | Austria | Linz |
| Medical University of Graz | Greinix, Hildegard | 奥地利 | Steiermark | Graz |
| Centre Hospitalier Universitaire (Chu) Sainte-Justine, Universite De Montreal | Bittencourt, Henrique | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| UBC/Medicine (ADULTS) | Broady, Raewyn | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Ottawa Hospital Research Institute | Kekre, Natasha | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Princess Margaret Cancer Centre | Viswabandya, Auro | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| University Hospital Centre Zagreb | Pulanic, Drazen | 克罗地亚 | NA | Zagreb |
| CHU Grenoble Alpes | Bulabois, Claude Eric | 法国 | ISERE | Grenoble |
| CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud | Charbonnier, Amandine | 法国 | Picardie | Amiens |
| CHU de Nantes | Chevallier, Patrice | 法国 | Loire Atlantique | Nantes |
| University Paris VI, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Nguyen Quoc, Stephanie | 法国 | Ile-de-France | Paris |
| Hopital Brabois - CHRU Nancy | Rubio, Marie Therese | 法国 | Meurthe et Moselle | Nancy |
| Hopital Saint Louis | Socie, Gerard | 法国 | Ile-de-France | Paris |
| Hopital Huriez - CHRU de Lille | Yakoub-Agha, Ibrahim | 法国 | Nord-Pas-de-Calais | Lille |
| Dr. von Hauner University Children's/ Klinikum der Universitaet Muenchen | Albert, Michael | 德国 | Bavaria | Munich |
| Hannover Medical School | Eder, Matthias | 德国 | Lower Saxony | Hannover |
| Robert-Bosch-Krankenhaus | Martin, Sonja | 德国 | Baden-Wuerttemberg | Stuttgart |
| Universitaetsklinikum Muenster | Stelljes, Matthias | 德国 | Schleswig-Hostein | Muenster |
| Universitaet Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg | Wolff, Daniel | 德国 | Bavaria | Regensburg |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Sockel, Katja | 德国 | Sachsen | Dresden |
| United St. Istvan and St Laszlo Hospital, ESZSZK | Remenyi, Peter Pal | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino | Bruno, Benedetto | 意大利 | Torino | Torino |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Ciceri, Fabio | 意大利 | Milano | Milano |
| AO Citta della Scienza di Torino-Presidio OIRM S. Anna | Fagioli, Franca | 意大利 | Turin | Turin |
| IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu / Pediatric Hematology/Oncology | Locatelli, Franco | 意大利 | Rome | Rome |
| Clinica Di Ematologia - Ospedali Riuniti Di Ancona | Olivieri, Attilio | 意大利 | Palermo | Ancona |
| ASST Papa Giovanni XXIII (Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII) | Rambaldi, Alessandro | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Tokai University Hospital | Ando, Kiyoshi | 日本 | Kanagawa | Isehara-city |
| University of Tsukuba Hospital | Hasegawa, Yuichi | 日本 | Tsukuba | Ibaraki |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Hidaka, Michihiro | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Osaka Medical Center And Research Institute For Maternal And Child Health | Inoue, Masami | 日本 | Osaka | Izumi |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Ishikawa, Takayuki | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-Bomb Survivors Hospital | Katayama, Yuta | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Okayama University Hospital | Maeda, Yoshinobu | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| Osaka City University Hospital | Nakane, Takahiko | 日本 | Osaka | Osaka |
| Tokyo Metropolitan Cancer & Infectious diseases Center Komagome Hospital | Ohashi, Kazuteru | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| The Hospital of Hyogo College of Medicine | Okada, Masaya | 日本 | Hyogo | Nishinomiya-shi |
| National Center for Child Health and Development | Osumi, Tomoo | 日本 | Tokyo | Setagaya-k |
| Anjo Kosei Hospital | Sawa, Masashi | 日本 | Aichi | Anjo-city |
| Hokkaido University Hospital | Teshima, Takanori | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Kurashiki Central Hospital | Ueda, Yasunori | 日本 | Okayama | Kurashiki |
| Samsung Medical Center | Jung, Chul Won | 韩国 | NA | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kim, Yoo-Jin | 韩国 | NA | Seoul |
| Asan Medical Center | Lee, Je-Hwan | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Min, Yoo Hong | 韩国 | NA | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Sohn, Sang Kyun | 韩国 | NA | Daegu |
| Soon Chun Hyang University Hospital Seoul | Won, Jong-Ho | 韩国 | NA | Seoul |
| Singapore General Hospital | Goh, YeowTee | 新加坡 | singapore | singapore |
| National University Hospital | Koh, Liang Piu | 新加坡 | singapore | singapore |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Garcia Cadenas, Irene | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinic of Barcelona | Martinez, Carmen | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Perez Simon, Jose Antonio | 西班牙 | Andalucia | sevilla |
| Hospital Clinico Universitario-University of Valencia | Solano Vercet, Carlos | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| National Taiwan University Hospital | Ko, Bor-Sheng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| China Medical University Hospital | Yeh, Su-Peng | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC) | Abu Zaid, Mohammad | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Karmanos Cancer Institute | Alavi, Asif | 美国 | Michigan | Detroit |
| Mayo Clinic | Alkhateeb, Hassan | 美国 | Minnesota | Rochester |
| University of Miami | Andreansky, Martin | 美国 | Florida | Miami |
| University of Minnesota | Arora, Mukta | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| The University of Chicago Medical Center | Artz, Andrew | 美国 | Illinois | Chicago |
| New York Medical College | Cairo, Mitchell | 美国 | New York | Valhalla |
| Rutgers Cancer Institute of NJ | Cooper, Dennis | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| Dana Farber Cancer Institute (DFCI) | Cutler, Corey | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University Hospitals-Cleveland, OH Rainbow babies and children's hospitals | Dalal, Jignesh | 美国 | ohio | Cleveland |
| Massachusetts General Hospital | DeFilipp, Zachariah | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Montefiore Medical Center | Derman, Olga | 美国 | New York | Bronx |
| Hillman Cancer Center | Dorritie, Kathleen | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Fred Hutchinson (Adults & Peds) | Flowers, Mary | 美国 | Washington | Seattle |
| Children's National Medical Center | Jacobsohn, David | 美国 | District Of Columbia | Washington |
| VAnderbilt Univ Med Center | Jagasia, Madan | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Children's Hospital Colorado-University of Colorado | Keating, Amy | 美国 | Colorado | Denver |
| University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) | Liesveld, Jane | 美国 | New York | Rochester |
| University of California, San Francisco Medical Center | Logan, Aaron | 美国 | California | San Francisco |
| Stanford University - Medicine - BMT | Miklos, David | 美国 | California | Stanford |
| Blood and Marrow Transplant Center | Mori, Shahram | 美国 | Florida | Orlando |
| Hollings Cancer Center - Medical University of South Carolina | Neppalli, Amarendra | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Children's Healthcare of Atlanta at Egleston | Qayed, Muna | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Methodist Healthcare System of San Antonio | Quigg, Troy | 美国 | Texas | San Antonio |
| University of Kentucky Medical Center | Ramlal, Reshma | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Columbia University | Reshef, Ran | 美国 | New York | New York |
| West Virginia University | Ross, Kelly | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| Columbia University (Peds) | Satwani, Prakash | 美国 | New York | Broadway |
| Arizona Oncology | Schriber, Jeffrey | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Stony Brook University Hospital | Schuster, Michael | 美国 | New York | New York |
| Stanford University/Peds Stem cell | Shah, Ami | 美国 | California | Stanford |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Shea, Thomas | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| Weill Cornell Medical College | Shore, Tsiporah | 美国 | New York | New York |
| John Thurer Cancer Center at Hackensack | Skarbnik, Alan | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| Professor-Medicine Section Chief Hematology-Oncology Loyola University Medical Center | Stiff, Patrick | 美国 | Illinois | Maywood |
| James Graham Brown Cancer Center | Tse, William | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Emory University Hospital | Waller, Edmund | 美国 | Georgia | Atlanta |
| University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center | Yared, Jean | 美国 | Maryland | Baltimore |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-24 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
| 苏州大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-03 |
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-11 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-25 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-01 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 186 ；
已入组例数
国内: 5 ；
国际: 193 ；
实际入组总例数
国内: 5 ；
国际: 193 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-11-12；
国际：2017-02-01；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-21；
国际：2017-05-18；
试验终止日期
国内：2021-06-16；
国际：2021-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
