登记号
CTR20180017
相关登记号
CTR20170649;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
饮食和运动调节血糖控制不佳的2型糖尿病患者
试验通俗题目
琥珀酸曲格列汀片药代动力学研究
试验专业题目
琥珀酸曲格列汀片健康人体药代动力学研究
试验方案编号
LWY16036P-CSP；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
扈田进
联系人座机
025-87787528
联系人手机号
联系人Email
htj8858@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市建邺区嘉陵江东街18号06栋9层
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
预试验：
1)考察制剂的药代动力学特征；
2)验证采血时间点、采样量的合理性；
3)建立血药浓度测定方法，确定检测范围，考察稳定性。
正式试验：
1)主要目的是评价中国健康受试者单次口服琥珀酸曲格列汀片后，曲格列汀的药代动力学特性。
2)次要目的是评价琥珀酸曲格列汀片口服给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、PT、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常，且经研究者判定具有临床意义者；
- 有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、精神神经、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选时，血糖低于正常值范围下限者；
- 对两种以上（包括两种）药物或食物过敏者；或已知对本品或其任何辅料有过敏史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 首次给药前3个月内参加过其他临床试验；或3个月内有献血史（总体积大于450mL）或大量出血者（大于450mL）；
- 入住当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、亚甲二氧甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取有效避孕措施（附录1）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸曲格列汀片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一周一次；用药时程：只用药1次，给药剂量50mg（低剂量组）。
|
|
中文通用名:琥珀酸曲格列汀片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一周一次；用药时程：只用药1次，给药剂量100mg（中剂量组）。
|
|
中文通用名:琥珀酸曲格列汀片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一周一次；用药时程：只用药1次，给药剂量200mg(100mg*2)（高剂量组）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、MRT、CL/F等； | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)不良事件（AEs） 2)临床实验室评价 3)12导联ECG 4)生命体征测量（体温、脉搏和坐位血压） 5)体格检查 | 试验开始到随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰，医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰，医学硕士 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 39 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 39 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-14；
试验终止日期
国内：2018-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
