登记号
CTR20242344
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对盐酸恩沙替尼胶囊药代动力 学影响的单中心、开放、同种序贯交叉临床试验
试验专业题目
一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对盐酸恩沙替尼胶囊药代动力 学影响的单中心、开放、同种序贯交叉临床试验
试验方案编号
BTP-42319
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贝达药业股份有限公司
联系人座机
010-67869692-653
联系人手机号
联系人Email
shuang.wang@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估健康受试者口服利福平或伊曲康唑对盐酸恩沙替尼胶囊药代动力学特征的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；筛选期体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）
- 筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
- 同意试验期间及试验结束后 3 个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法），且无捐精捐卵计划；
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺脏、消化道、神经、骨骼肌肉、造血或代谢等慢性系统性或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情；
- 具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期男性＞450 ms，女性＞470 ms者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞（如完全性左束支传导阻滞、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞）；或静息心率异常（>100 bpm）者；
- 筛选期检查丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV-Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；
- 筛选前14天服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂等；
- 对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料），且在试验期间无法戒断者；
- 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒；
- 筛选前3个月重度吸烟者；或轻度吸烟者无法在从签署知情同意书开始到研究结束的整个试验过程停止吸烟或使用含尼古丁产品；或筛选期尿尼古丁检测阳性者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他干预性临床研究（包括药物和器械等临床试验）；
- 过敏体质，或已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期药物滥用筛查呈阳性者；
- 存在研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸恩沙替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 组1：给药前及给药后120h 组2：给药前和给药后192h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 博士 | 主任药师 | 13757118159 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
