登记号
CTR20251277
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症 :本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） :本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)在中国健康参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2025-BE-RSYZ-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴志红
联系人座机
0594-2883930
联系人手机号
13159440299
联系人Email
wzh@fj-dawnrays.com
联系人邮政地址
福建省-莆田市-荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
联系人邮编
351131
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较福建东瑞制药有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg / 10 mg）与Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg / 10 mg，商标名：旨立达®/Zenon®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（10 mg / 10 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的健康参与者；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/2范围内（含临界值）；
- 参与者同意从筛选期至最后一次研究药物给药后3个月本人及其伴侣采取高效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划（避孕指导详见附录1）；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查及试验相关各项检查均未见有临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品或同类药品（如依折麦布或他汀类药物）有既往过敏史者；
- 筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血）等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 既往或目前存在甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；
- 既往有活动性肝病者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）者；
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者；
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
- 筛选前30天至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：肝药酶诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；肝药酶抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期，参加药物临床试验定义为使用过临床研究用药者）；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血者；
- 筛选前1年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支者，或首次给药前48小时内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次给药前48 h至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品；
- 筛选前1年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），既往使用过毒品或尿液药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性，和/或乙型肝炎病毒e抗原阳性、和/或丙型肝炎病毒抗体阳性，和/或人类免疫缺陷病毒抗体阳性，和/或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验者；
- 女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值范围或不在非妊娠状态范围内者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 | 单次给药后后96h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F，Vd/F，F。 | 单次给药后后96h。 | 有效性指标 |
| 观察所有参与者在试验期间给药后发生的任何不良医学事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、体格检查异常、实验室检查异常和12导联心电图检查异常等。 | 入组至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宏 | 学士 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255000 | 北大医疗鲁中医院 |
| 郭作兵 | 硕士 | 主任药师 | 0533-7698205 | guoclzd@163.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255000 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 郭作兵 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
