登记号
CTR20250818
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400429
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
SDTM001注射液辅助治疗NSCLC患者外科根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性患者的I期临床试验
试验专业题目
SDTM001注射液辅助治疗NSCLC患者外科根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性患者的I期临床试验
试验方案编号
SDTM001-2024
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙丽娜
联系人座机
028-87586128
联系人手机号
联系人Email
sunlina@cytocraft.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛高新技术产业园区天龙大道1333号7栋19楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
观察NSCLC受试者经过外科根治术切除后，接受SDTM001注射液治疗患者中的安全性和耐受性，并确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
次要目的
初步评价SDTM001注射液辅助治疗NSCLC外科根治术后患者的疗效。
探索性目的
肿瘤标志物、CRP、MRD等以探索高危复发患者的特征和/或分析自体SDTM001 细胞注射液潜在的优势人群。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本试验知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）和能够遵守研究流程；
- 男性或女性，18周岁≤年龄≤70周岁；
- 根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》及《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》标准确诊为原发性NSCLC，且已经接受过根治性手术切除（R0）治疗的患者最终经病理检查为ⅡA-ⅢB期；
- 根治性手术切除（R0）治疗术后无疾病复发（包括局部复发），单采时间不晚于术后1年；
- 既往驱动基因EGFR、ALK等检测突变阴性，且经检测的肿瘤组织PD-L1表达阴性（PD-L1肿瘤细胞阳性比例评分【TPS】＜1%）
- 筛选前已完成以顺铂为基础的化疗（一到四个周期）；
- ECOG体力评分≤1分，预期生存时间≥12个月，并且能按照方案规定随访；
- 主要器官功能正常（获得实验室检查14d内未给与任何血液成分、细胞生长因子、输注白蛋白制剂纠正治疗）即符合以下要求：白细胞（WBC）≥3.5×109个/L，淋巴细胞（LYM）≥0.8×109个/L，血小板（PLT）≥80×109个/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素 ≤1.5×正常值上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方法）；国际标准化比值（INR）≤1.5；
- 患者无单采禁忌，单采前1天或单采当天需排除活动性感染，且血常规及凝血常规检测需满足：血红蛋白＞80g/L，中性粒细胞绝对计数＞1.0×109/L，淋巴细胞绝对计数＞0.1×109/L，血小板计数＞50×109/L；
- 患者具备接受外周血单个核细胞分离采集足够的静脉通路；
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和SDTM001注射液末次回输后至少1年内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查必须为阴性；男性受试者从首次回输至末次回输后1年内不能进行精子捐献。
排除标准
- 筛选前4周内参加过其它以治疗为目的的研究药物或研究性器械临床试验；
- 筛选前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；
- 3.在筛选前1年内进行基因改构抗肿瘤免疫细胞治疗（包括CAR-T细胞、CAR-NK细胞等），半年内进行非基因改构抗肿瘤免疫细胞治疗（包括NK细胞、DC细胞、DC-CIK细胞等）的患者；
- 对CT或核磁共振成像（MRI）造影剂和无法耐受或过敏者；
- 首次给药前4周内接受全血输血者；
- 心功能受损或临床上严重心脏疾病，包括下列任何一种： （1）首次给药前六个月内发生过急性心肌梗死或不稳定性心绞痛； （2）充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级为III或IV级）； （3）未纠正的严重心律失常、高血压≥150/100mmHg; （4）QTc间期延长（定义为男性＞450ms，女性＞470ms）（Fredericia，s公式详见附录）； 既往有其他重大心血管疾病史（如瓣膜置换术、冠脉搭桥术等）。
- 既往有药物成瘾史、酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）或吸毒者；
- 存在需要治疗的全身性活动性感染，包括但不限于已知HIV阳性受试者、梅毒阳性受试者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；
- 严重的自身免疫病或免疫缺陷病患者，如受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过 2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇） 治疗，或严重的免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）；
- 筛选前28天内或试验期间需要系统性使用免疫抑制剂(如皮质醇、羟基脲等)，或其他免疫调节剂(例如：α或γ干扰素、GM-CSF、mTOR抑制剂、环孢霉素、胸腺肽等）的患者；
- 器官移植史、异体干细胞移植史或肾脏替代治疗史；
- 筛选前28天内或在研究期间计划接种活体疫苗；
- 筛选期4周内接受过重大手术；
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者；
- 既往或现在同时罹患其他恶性肿瘤，以下情况除外： 接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥5年内无复发； 或已治愈的宫颈癌或乳腺原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 患有任何精神疾病或严重精神障碍疾病者，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解的患者；
- 处于哺乳期正在哺乳的女性；
- 研究者判断难以完成试验方案规定的访视、评估或随访，或对本试验的依从性较差，或者其他原因不适合入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SDTM001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性 | D0、D1、D7、D14、D28 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无复发生存率（RFS%）、中位无复发生存期（mPFS）、淋巴细胞亚群、细胞因子、生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF）评价受试者生活质量； | D90;D180;D270; D360 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永生 | 博士 | 主任医师 | 18980602258 | wangy756@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
| 王彩霞 | 医学博士 | 主任医师 | 15098972552 | sdslzlkpigcp@163.com | 山东省-济南市-经五路324号 | 250021 | 山东省立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 29 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
