CTR20170563|塞来昔布胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170563

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

18036618522

联系人手机号

联系人Email

yuanhyy1986@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康志愿者空腹及餐后口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的受试制剂塞来昔布胶囊0.2 g后的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）0.2 g为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可；
女性志愿者体重≥45.0kg，男性志愿者体重≥50.0kg，所有志愿者体重指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
志愿者（包括男性志愿者）试验期间及试验结束后60天内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
既往无明确的严重疾病史，如循环系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经精神系统、内分泌系统、运动系统及代谢异常等病史；
筛选检查结果显示生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义，健康状况良好；
试验前签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解；
能够遵循研究方案要求，依从性良好。

排除标准

试验前筛选期的HIV初筛检查呈阳性者；
试验前筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；
试验前3个月内嗜烟者（试验前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
试验前6个月内嗜酒者（试验前6个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200mL）且在试验期间不能戒酒者；
试验前3个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、冰毒等）或试验前1年内使用过阿片类毒品（如：海洛因）者；
在服用研究药物前3个月内献血或失血> 200 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
近期患胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续；
试验前1个月使用过任何药物或正在使用者，以及用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，特别是1个月内使用过或正在使用胺碘酮、洛伐他汀、氯吡格雷、氟康唑、抗心律失常药物、卡托普利、β受体阻滞剂、西洛他唑、三环类抗抑郁药、选择性5-HT再摄取抑制剂、阿片类物质、抗肿瘤药物者；
给药前3天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、咖啡、可可粉、茶、可乐、酒精，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
试验前3个月内作为志愿者参加任何药物临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
妊娠期或哺乳期女性，或血清/尿妊娠筛查呈阳性女性；
试验前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
研究者本人及其家庭成员；
可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:塞来昔布胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.2 g/粒；空腹口服，一次1粒，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。
中文通用名:塞来昔布胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.2 g/粒；高脂高热量早餐后口服，一次1粒，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:塞来昔布胶囊英文名：Celecoxib Capsules 商品名：西乐葆	用法用量:胶囊剂；规格：0.2 g/粒；空腹口服，一次1粒，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。
中文通用名:塞来昔布胶囊英文名：Celecoxib Capsules 商品名：西乐葆	用法用量:胶囊剂；规格：0.2 g/粒；高脂高热量早餐后口服，一次1粒，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药即刻至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董丽春，本科		主管药师	13688719970	yntcm_cprc@163.com	云南省昆明市西山区华晨路1号	650100	云南省中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南省中医医院	董丽春	中国	云南	昆明

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2017-02-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-28；

试验终止日期

国内：2017-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

塞来昔布胶囊 ｜已完成