登记号
CTR20230506
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗子宫内膜异位症
试验通俗题目
地诺孕素片生物等效性试验
试验专业题目
地诺孕素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-DNYS-23-05
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁府童
联系人座机
0736-4215888
联系人手机号
15273117696
联系人Email
liangft93@163.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区岳麓西大道2450号环创园A3栋1301号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康女性受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南醇健制药科技有限公司生产的地诺孕素片（受试制剂，规格：2 mg）或由Jenapharm GmbH & Co. KG持证（Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产）的地诺孕素片（参比制剂，商品名：Visanne®，规格：2 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄：18~ 45岁（包括边界值）；
- 性别：健康成年未绝经女性；
- 体重：≥45kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值；
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者;
- 对地诺孕素或地诺孕素片任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- 既往有肝肿瘤（良性或恶性）或重度肝脏疾病或肝功能值未恢复正常的重度肝病等肝功能障碍疾病或肾功能障碍疾病，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- 既往有活动性静脉血栓栓塞疾病（或其兄弟姐妹或父母相对年轻时发生静脉血栓栓塞）、动脉及心血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）病史者；
- 既往有血管病变的糖尿病、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤者；
- 存在原因不明的阴道出血者；
- 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 试验前2周内使用过其他任何药物（包括西药、中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- 筛选前30天内使用过任何与地诺孕素片有相互作用的药物（如CYP3A4的诱导剂或抑制剂、苯妥英、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平、利福平，以及奥卡西平、托吡酯、非氨酯、灰黄霉素等）者；
- 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL（生理期失血除外）及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；
- 试验前30天内使用过口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 处于妊娠期或哺乳期者；
- 试验前6个月内月经不规律者（规律者：月经周期为21~35天，行经天数为3~7天）；
- 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 首次使用试验用药品至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 博士 | 主任药师 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410011 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-11 |
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-03；
试验终止日期
国内：2023-06-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
