登记号
CTR20210385
相关登记号
CTR20200175
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性血液肿瘤
试验通俗题目
评估IBI322治疗恶性血液肿瘤的临床研究
试验专业题目
评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究
试验方案编号
CIBI322A103
方案最近版本号
1.4
版本日期
2022-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许佳佳
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
jiajia.xu@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估IBI322在标准治疗失败的恶性血液瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，以及受试者PK、PD和免疫原性特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 恶性血液肿瘤患者
- 至少有一个可测量病灶
- 年龄≥18周岁且≤75周岁
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0~2分
- 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- 既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白
- 既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）
- 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段
- 在首剂研究治疗之前2周之内使用过抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药
- 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI322
|
剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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中文通用名:IBI322
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件（Adverse Event, AE） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（DCR）、至客观缓解时间（ TTR）、持续缓解时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 第1次用药至第16次用药 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学 | 第1次用药至第16次用药 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钱文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-89713674 | qianwenb@hotmail.com | 浙江省-杭州市-江区江虹路1511号 | 310052 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
| 牛挺 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423046 | tingniuhx@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 200032 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省肿瘤 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 秦玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-26 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-01 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-23 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 230 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-07；
试验终止日期
国内：2023-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
