登记号
CTR20251335
相关登记号
CTR20212581,CTR20223198,CTR20230403,CTR20230404,CTR20230405,CTR20231758,CTR20232270,CTR20232811,CTR20244515
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
盐酸雷尼替丁片和奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究
试验专业题目
H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对HS-10365药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10365-111
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢勇志
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18652108173
联系人Email
luyz@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片）和质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）对HS-10365药代动力学影响的研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够依 照试验规定完成试验者；
- 年龄≥ 18 周岁的 中国 男性 或 女性；
- 体重指数在 19.0~ 28.0 kg/m 2 范围内 包括临界值，体重指数（ BMI ）＝体重 kg 身高 2m 2 ））]]，男性体重 50 kg ，女性体重 45 kg
- 同意自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内进行有效避孕 试验期间 仅可采用 非药物 避 孕措施 且避免捐精 卵
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能）、 腹部 B超 等经研究者判断异常且具有临床意义 如 血生化 ALT 或 AST 超出正常值上限） 者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 或传染病 四项检查中任何一项或 一项以上异常有临床意义者；
- 筛选期 12 导联心电图检查结果显示 QT 间期延长（男性 QTcF 450 ms ；女性 QTcF 460 ms ）者
- 存在增加 QT 间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史等）；
- 既往患有心血管系统疾病（如器质性心脏病、心肌梗死、心绞痛、心律失常等）且经研究 者判断不适合入组者；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病 或现有上述疾病，或使用 试验用药品 前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者；
- 有卟啉病病史或现患有卟啉病者，或有哮喘病史、癫痫发作史者；
- 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入 组者；
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 食物过敏者），或已知 对试验用药品或其任何组份过敏者；
- 既往有光过敏史者；
- 首次给药 前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物 或器械 者；
- 首次给药 前 3 个月内失血（女性生理期失血除外）或献血 大于 200 mL 者，和 或 2 周内献血小板者，和 或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天 8 杯以上， 1 杯 =200mL
- 首次给药 前 48 h 内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者 或试验期间不能停止摄入葡萄柚或葡萄柚 制品者
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位 =14 g 酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1斤或红酒 3 瓶）者，或酒精呼气检查结果阳性者，或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者；
- 在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果阳 性者；
- 首次给药 前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；
- 首次给药 前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；
- 首次给药 前 30 天内，使用了任何可以影响 P gp 和 或 CYP 450 酶活性的药物（如： P gp 抑 制剂 利托那韦，奈非那韦，环孢素 A ，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等； P gp 诱导剂 利福平，苯妥英，苯巴比妥， 贯叶连翘等； CYP 450 酶抑制剂 伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定等； CYP 450 酶诱导剂 地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、利托那韦、泼尼松等）者；
- 首次给药前 14天或 7个半衰期（以较长时间计）内 使用了任何质子泵抑制剂（ PPI ）、 H 2受体拮抗剂、局部性抗酸药、口服碱性药物等减少胃酸分泌药物者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 或孕激素注射剂和 或埋植片者；
- 女性 首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10365胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:盐酸雷尼替丁片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10365单用或与H2受体拮抗剂（盐酸雷尼替丁片 ）联用后HS-10365的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| HS-10365单用或与质子泵抑制剂（奥美拉唑镁肠溶片）联用后HS-10365的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10365的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等； | 研究期间 | 安全性指标 |
| HS-10365的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性和耐受性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 硕士 | 主任药师 | 0898-66151622 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
