登记号
CTR20221700
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2）雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。
试验通俗题目
雷诺嗪缓释片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
雷诺嗪缓释片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2022-006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓明
联系人座机
0510-85329585-88337
联系人手机号
18861510920
联系人Email
fuqizhiyao@163.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区芙蓉中四路219 号
联系人邮编
214191
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察单次口服1000mg（空腹/餐后）受试制剂雷诺嗪缓释片（规格：1000mg/片，卓和药业集团股份有限公司提供，无锡福祈制药有限公司生产）与参比制剂雷诺嗪缓释片（Ranexa®，规格：1000mg/片，Gilead Sciences Inc生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服1000mg/片（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征和规定的各项实验室检查、心电图、胸片检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- 已知对试验药物组分雷诺嗪（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）。
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性的疾病或手术史。
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- 已知的获得性QT间期延长者，或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- 筛选前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物，如CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、英地那韦、沙奎那韦、地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、氟康唑）、P-gp抑制剂（如环孢素）、CYP3A诱导剂（如利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、圣约翰草）、CYP2D6抑制剂（如：帕罗西汀）。
- 筛选前1个月内服用任何处方药，或非处方药，以及任何保健食品（如功能性维生素）或中草药产品者。
- 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不能试验期间禁烟者。
- 筛选前1个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者。
- 筛选前48小时或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 给药前3个月内参加并使用了任何临床试验药品或医疗器械者、或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- 筛选前3个月内献血或失血大于400 mL（女性生理期可除外），或计划在试验期间接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间/试验结束后1个月内献血者。
- 既往有晕血/晕针史、不能耐受静脉留置采血者，静脉采血困难者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者和相应规定。
- 17.受试者筛选日前2周至试验结束后3个月内有生育或捐献精子/卵子 计划或不愿采取有效避孕措施；
- 片剂吞咽困难
- 哺乳期女性
- 筛选期心电图检查发现有临床意义的异常（QTc男性> 450ms，女性> 470ms者；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）
- 类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者
- 研究者判断的其他不适合参加此研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷诺嗪缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷诺嗪缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞ 、AUC0-t、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、平均滞留时间（MRT）、药物表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd） | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 ？生命体征（体温、脉搏及坐位血压）和体格检查 ？实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、电解质）及凝血功能 ？12-导联心电图 血妊娠检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云 | 医学博士 | 副主任医师 | 027-85509088 | whsjytyy_gcp@163.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 106 ；
已入组例数
国内: 106 ；
实际入组总例数
国内: 106 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-14；
试验终止日期
国内：2022-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
