登记号
CTR20201108
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
淋巴瘤及晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究
试验专业题目
重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究
试验方案编号
MIL95-CT101
方案最近版本号
2.1
版本日期
2020-12-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王静
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
wangjing@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）:
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。
Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）:
观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤： ①淋巴瘤：经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤； ②晚期恶性实体瘤：经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对CD47或SIRPα以外的其他免疫治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期（不可切除的、复发和/或转移性）实体瘤；
- 实体瘤疗效评价根据RECIST 1.1版，至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准，至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长直径>1.5cm且短径>1.0cm，或结外病灶最长直径>1.0cm(Part A除外)
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~1分
- 具有充分的器官和骨髓功能：
- 预计生存期≥3个月；
- 签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物（完成Part A研究的受试者在末次用药后至少14天，可以再次参加Part B研究的筛选）；
- 首次给药前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；
- 首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或2周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板；
- 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外；
- 首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
- 筛选前6个月内发生过任何心脑血管相关疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；
- 筛选前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；
- 过去5年内曾患其他原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺的原位癌除外；
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组人源化单克隆抗体MIL95注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步评价MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的缓解持续时间（DOR） | 研究期间均需要 | 安全性指标 |
| 评价MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的药效动力学（红细胞及淋巴细胞CD47受体占有率；血红蛋白及网织红细胞实验室检查值；淋巴细胞亚群绝对值） | 研究期间均需要 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 博士 | 主任医师 | 010-88121122 | songyuqin622@163.com | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽济民肿瘤医院 | 刘爱国 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-15 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 53 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
