登记号
CTR20244854
相关登记号
CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244853,CTR20244856
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200192
适应症
糖尿病
试验通俗题目
在基础胰岛素经治的2型糖尿病受试者中评估GZR4的有效性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
在基础胰岛素经治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次GZR4与每日一次德谷胰岛素联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
GZR4-T2D-302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴娟
联系人座机
010-56456726
联系人手机号
联系人Email
juan.wu@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较每周一次GZR4与每日一次德谷胰岛素治疗26周后的有效性。
次要目的：比较每周一次GZR4与每日一次德谷胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的 不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
- 在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG） 妊娠试验结果必须呈阴性。
- 自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性 受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医 疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
- 筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2
- 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准， 及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊 断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。
- 筛选时 7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%
- 筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2 mmol/L
- 筛选前接受每日1次或者2次基础胰岛素。
- 筛选前联合或不联合至多3种作用机制的非胰岛素抗糖尿病药物
排除标准
- 既往有过≥2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅 料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和柠檬酸、氯化锌）过敏、有超敏反应或不能耐受。
- 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
- 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长 者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或 打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
- 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症
- 筛选时存在任何可能影响 HbA1c 检测的疾病；或筛选前90天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。
- 筛选前180天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。
- 筛选前180天内发生过3级低血糖事件，或在筛选前1 年内发生过≥2次3级低血糖事件。
- 筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术；或筛选前180天内发生过 急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或 其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽 约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周 动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异 常且需要接受治疗（如II度2型或III度房室传导阻滞、室颤、室扑、房颤、 房扑、预激综合征等）
- 筛选前患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
- 筛选时存在甲状腺功能亢进症
- 筛选时需要治疗的甲状腺功能减退症未稳定治疗
- 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
- 有肾移植史或目前正在接受肾脏替代治疗。或筛选时估算肾小球滤过 率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2
- 筛选时存在以下实验室检查异常： 1) 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）。 2) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值上限，或总胆红素＞1.5倍正常值上限。 3) 人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒螺旋 体确证试验（TPPA）结果也为阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性 且乙肝病毒DNA定量检测结果高于实验室检测下限值，或丙型肝炎病毒 （HCV）抗体阳性且丙肝病毒载量（HCVRNA）高于实验室检测下限值。
- 筛选前90天内使用过入选标准10以外的任何非胰岛素抗糖尿病药物
- 筛选前180天内做过减肥手术或者使用过任何减重药物治疗
- 筛选时正在接受或在筛选前90天内接受过以下任何胰岛素治疗：餐时胰岛素、预混胰岛素、持续皮下胰岛素输注治疗。
- 筛选前90天内曾使用过其他可能显著影响血糖代谢的药物累计14天 或以上
- 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变 而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
- 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为 不适宜参加本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR4注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。 | 治疗26周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、低血糖事件、体重等 | 治疗 26 周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-68168917 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
| 王广 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85231737 | drwg6688@aliyun.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏大学附属医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-31 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 620 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
