登记号
CTR20231802
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变
试验通俗题目
预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究
试验专业题目
评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究
试验方案编号
GM1-CIPN-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张笑
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
xiao16.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的:评价不同剂量的GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者引起的周围神经病变的有效性。
次要目的:评价GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的安全性。评价GM1在以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
75周(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解试验内容，自愿签署知情同意书；
- 年龄18~75周岁（包括两端值）；
- 可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者；
- ECOG评分0~1分；
- 器官功能水平必须符合要求
- 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后30天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
- 患者可以准确记录或表达神经毒性的发生和严重程度的问卷调查；
- 患者入组试验后，不可接受其它可能预防或治疗神经毒性不良反应的治疗或护理。
排除标准
- 存在≥1级的周围神经毒性或周围神经病变症状
- 存在周围神经病变的危险因素
- 存在心脑血管系统疾病
- 经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压
- 糖化血红蛋白≥9.0%的糖尿病患者
- 首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻；
- 遗传性糖脂代谢异常
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性者
- 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎
- 已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周期研究药物治疗结束（C4D3），≥2级神经毒性的发生率（按CTCAE量表） | C4D3 | 有效性指标 |
| 第4周期研究药物治疗结束（C4D3），FACT/GOG-Ntx评分分值与基线评分的差值（按FACT/GOG-Ntx量表） | C4D3 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗周围神经病变发生的高峰期（按CTCAE量表和FACT/GOG-Ntx量表） | 试验过过程中 | 有效性指标 |
| 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗的1-6周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期，≥2级、≥3级及1~4级周围神经毒性发生率（按CTCAE量表） | 试验过过程中 | 有效性指标 |
| 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗1-6周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期FACT/GOG-Ntx评分较基线的变化（按FACT/GOG-Ntx量表） | 试验过过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江泽飞 | 博士 | 主任医师 | 010-66947175 | jiangzefei@csco.org.cn | 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号 | 100071 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 耿翠芝 | 医学博士 | 主任医师 | 13523216325 | gengcuizhi@hotmail.com | 河北省-石家庄市-河北省裕华区东开发区天山大街169号河北医科大学第四医院乳腺中心 | 050035 | 河北医科大学第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨 /李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 宝鸡市中心医院 | 李有怀 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 王圣应 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 聊城市人民医院 | 姚玉民 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 黄建军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 泰安市中心医院 | 李宝江 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 云南省肿瘤医院 | 陈文林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 白俊文 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上饶市人民医院 | 方向阳 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 赣州市人民医院 | 袁火忠 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民院) | 甄林林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王亚兵 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 徐州市中心医院 | 李昌文 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院（四川省医学科学院) | 刘锦平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 肇庆市第一人民医院 | 莫月媚 | 中国 | 广东省 | 肇庆市 |
| 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 邢台市人民医院 | 王丽 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 陕西省人民医院 | 李建辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏北人民医院 | 符德元 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 151 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
