登记号
CTR20220442
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。
试验通俗题目
恩替卡韦片（1 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制的恩替卡韦片与Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®；博路定）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
BEMFC070-2101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋红梅
联系人座机
0579-82278070
联系人手机号
18329077290
联系人Email
jianghm@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-金衢路288号
联系人邮编
321016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供的恩替卡韦片为受试制剂T，（规格：1mg/片），以Bristol-Myers Squibb（百时美施贵宝）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®；博路定，规格：1mg/片）为参比制剂R，比较中国健康受试者在空腹状态下单次口服1mg恩替卡韦片受试制剂T及参比制剂R后体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价二者在空腹条件下是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者；
- 年龄18～45周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2范围；
- 根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查和12导联心电图，无异常或异常无临床意义（以研究者判断为准）；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化、尿常规、和凝血功能检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究者认为异常无临床意义）；筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（血压、脉搏及体温）应该在以下范围内（含边界值）： 体温（耳温）35.5 ~ 37.5℃ 收缩压90 ~ 139mmHg 舒张压60 ~ 89mmHg 脉搏50 ~ 100次/分
- 具有与医护人员正常交流的能力；
- 自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他药物临床试验；
- 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神类疾病（经研究者判定）；
- 第1周期给药前28天内接受过具有临床意义手术，或计划在研究期间进行具有临床意义手术者（经研究者判定）；
- 近2年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近5年内曾接受胃肠道手术；
- 过去2年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病；
- 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性；
- 研究者判断受试者过去5年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；
- 首次给药前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量多于5支或使用相等量的尼古丁产品者）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 首次给药前48小时内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、巧克力、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等）或摄入具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素食物或饮料；
- 首次给药前3个月内献过血或大量出血者（出血量 ≥ 400mL）或试验期间和试验结束后6个月内有捐精或捐卵计划者；
- 已知或怀疑对恩替卡韦或其制剂的任何成份有过敏史；
- 首次给药前28天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁；
- 首次给药前28天内使用了任何处方药、非处方药物（不包括流感疫苗和新型冠状病毒疫苗）、中草药或维生素；
- 有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者；
- 受试者患有慢性或急性传染病（经研究者判断）；
- 人免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体测定（Tp-Ab），其中一项检查阳性者；
- 试验期间及试验结束后6个月内不同意使用医学上可接受的避孕方法避孕；
- 试验期间及试验结束后48小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者；
- 女性受试者的血妊娠检查结果呈阳性；
- 正在哺乳的女性受试者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标为用药后观测到的恩替卡韦的峰浓度（Cmax），从0h到72h的药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-72h）；次要评价指标为达峰时间（Tmax），消除半衰期（t1/2）。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征（体温、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-15；
试验终止日期
国内：2022-04-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
