登记号
CTR20251161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于拮抗术后非去极化肌松药的残留肌松作用
试验通俗题目
格隆溴铵新斯的明注射液的Ⅲ期临床研究。
试验专业题目
格隆溴铵新斯的明注射液的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的非劣效临床研究。
试验方案编号
DTLY24034PⅢ
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小沙
联系人座机
025-85666129
联系人手机号
18066089269
联系人Email
lixs@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京经济技术开发区惠美路3号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价试验组给药结束后心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）是否非劣于对照组；次要目的：1.评价试验组给药结束后心率的实测值与对照组相比是否具有差异；2.评价试验组给药结束后心率与基线比较的变化值与对照组相比是否具有差异；3.评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用率和使用剂量是否存在差异；4.评价试验组和对照组用药的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：男女兼有；
- 择期行非心脏全麻手术；
- 在筛选期及给药后3 个月内无生育计划；
- 充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿在任何试验程序开始前签署知情同意书者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。
排除标准
- 对药物成份过敏者；
- 有青光眼、甲状腺功能亢进者；
- 有严重心脑血管疾病者；
- 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史者；
- 已经妊娠或正在哺乳期的女性受试者；
- 给予试验用药品前3 个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硫酸新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:硫酸阿托品注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后心率与基线心率差值的时间曲线下面积 | 给药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后每分钟心率的实测值；给药结束后每分钟心率与基线比较的变化值 | 给药结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88618151 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 医学博士 | 副主任医师 | 0731-88618150 | 1771303488@gq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第二医院 | 罗洁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 合肥市第二人民医院 | 何文胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京市江宁医院 | 郁万友 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 赤峰市医院 | 周琪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 四平市人民中心医院 | 李荣昌 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 郑华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
