登记号
CTR20242186
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。
试验通俗题目
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
TJBE202401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢苇
联系人座机
023-89855251
联系人手机号
13996300220
联系人Email
luwei_023@126.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-沙坪坝区天星桥21号
联系人邮编
400038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在健康受试者中空腹和餐后状态下分别单次口服盐酸托莫西汀胶囊受试制剂（40mg）与参比制剂（商品名：择思达®，40mg）后，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁（包含临界值）；
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；
- 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取可靠的避孕措施（如禁欲、或物理避孕等）；
- 1)年龄：18-65周岁（包含临界值）； 2)男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2； 3)健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）； 4)男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取可靠的避孕措施（如禁欲、或物理避孕等）； 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者；
- 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者；
- 筛选前6个月内患过重大疾病或接受过重大外科手术者，接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 精神障碍（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）或既往史者；
- 有狭角型青光眼或曾有狭角型青光眼病史者；
- 有嗜铬细胞瘤或曾有嗜铬细胞瘤病史者；
- 有排尿困难、尿潴留或曾有排尿困难史、尿潴留史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者；
- 在服药前48h内服用过特殊饮食（包括所有含有咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料（如可乐、咖啡、浓茶、巧克力等），柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃及其制成的食品或饮料等）；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精呼气测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如单胺氧化酶抑制剂（MAOI），CYP2D6抑制剂帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁，抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）或其他增加血压的药物，沙丁胺醇（或其他β2受体激动剂）；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前28天内使用疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 乳糖不耐受者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有晕针或晕血史者；
- 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者； 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax进行比较，进而评估受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。 | 服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 安全性指标：不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、凝血功能）、ECG等结果。 | 临床研究期间至出组体检合格，发生不良事件的受试者随访到恢复为止 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 本科学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州医科大学附属番禺中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-18；
试验终止日期
国内：2024-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
