登记号
CTR20251294
相关登记号
CTR20233198,CTR20243983,CTR20244493,CTR20244494,CTR20250891,CTR20251037
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1）本品拟用于2型糖尿病患者的治疗。2）本品拟用于超重或肥胖患者的治疗。
试验通俗题目
BGM0504注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的药代动力学研究
试验专业题目
BGM0504注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究
试验方案编号
BGM0504-I-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟梦雪
联系人座机
0512-62551822
联系人手机号
联系人Email
zhaimengxue@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价BGM0504注射液在不同分级的肾功能不全参与者与肾功能正常参与者体内的药代动力学差异。
次要目的：
评价BGM0504注射液单次给药后在肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中的安全性及药效学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁之间（包含18和65周岁），男女兼有；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：19.0~30.0 kg/m2（含19.0和30.0），BMI=体重（kg）/身高2（m）；
- 肾小球滤过率（个体GFR，以EPI公式及BSA公式计算）需满足以下标准： -肾功能正常受试者：≥90 mL/min ，且＜130 mL/min； -轻度肾功能不全受试者：60-89 mL/min（包括两端值）； -中度肾功能不全受试者：30-59 mL/min（包括两端值）； -重度肾功能不全受试者：15-29 mL/min（包括两端值）；
- 中重度肾功能不全组参与者符合慢性肾脏病诊断标准（门诊病历、住院病历或化验单可作为证据）、稳定（筛选前1个月内没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤；
- 签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通，并自愿签署知情同意书；
排除标准
- 既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者；
- 既往诊断为1型或2型糖尿病或者筛选期糖化血红蛋白异常有临床意义者；
- 既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征2型的病史或家族史；
- 给药前48 h直至试验住院期间，拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料（例如：咖啡因或酒精类饮料或任何果汁）者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL）或接受过输血，或计划试验结束后1月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品或医疗器械干预者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者；
- 尿药筛查或酒精呼气试验呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者；
- 经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGM0504注射液(注射笔)
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后BGM0504在不同分级的肾功能不全受试者中的主要PK参数：Cmax | 给药前60min内，给药后4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h | 有效性指标 |
| 单次给药后BGM0504在不同分级的肾功能不全受试者中的主要PK参数：AUC0-t | 给药前60min内，给药后4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h | 有效性指标 |
| 单次给药后BGM0504在不同分级的肾功能不全受试者中的主要PK参数：AUC0-inf | 给药前60min内，给药后4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后BGM0504在不同分级的肾功能不全受试者中的其他PK参数：Tmax，CL/F，t1/2 | 给药前60min内，给药后4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图（12-ECG） | 签署知情同意书开始至D29 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 医学博士 | 教授 | 0531-82921552 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-山东省济南市经十路16766号 | 250000 | 山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 武汉市中心医院 | 刘珏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南中医药大学第一附属医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
