登记号
CTR20244253
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下列疾病的祛痰： 急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后。
试验通俗题目
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
QJ-24-XRXJX
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
18505212191
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-清江浦区城南街道康庄路8号
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性；
次要目的：评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18周岁至75周岁（包含临界值，男女不限）；
- 确诊为下呼吸道感染（如急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性加重、慢性阻塞性肺部疾病急性加重、支气管扩张伴感染[不伴咯血症状]、肺炎等）的住院患者；
- 必须具备黏痰症状，筛选期痰液性状评分≥3分，咳痰难度评分≥2分；
- 有生育潜力的女性（WOCBP）受试者以及伴侣为WOCBP的育龄男性受试者必须同意从签署知情同意书至末次给药后3个月内使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对试验用药品所含成分和/或所用器材、或对氨溴索过敏者；
- 单纯上呼吸道感染、活动性肺结核、肺癌、肺间质疾病（如诊断有临床意义的肺纤维化）、支气管哮喘、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、II型呼吸衰竭等呼吸系统严重疾病患者；
- 气道狭窄造成的痰液黏稠不易咳出（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等病史）的患者；
- 入组前病情危重，预计15天内可能死亡者；
- 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： a)合并有严重的心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者； b)恶性肿瘤病史，不包括早期癌症[原位癌或I期]、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、低风险前列腺癌[Gleason评分< 7且前列腺特异性抗原< 10ng/mL]或原位乳腺癌且这些癌症已接受根治性治疗且无需进一步治疗。在首次给药前已无疾病生存≥5年且当前不需要治疗的其他癌症受试者（如淋巴瘤），研究者也可认为符合入组资格； c)免疫缺陷性疾病或使用免疫抑制剂者（首次给药前已在使用的糖皮质激素允许试验期间继续使用）；
- 有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）、血清肌酐（Cr）＞ULN且研究者评估肾功能不全需要治疗者；
- 有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括癫痫、痴呆、阿尔兹海默病、精神分裂症等；
- 试验期间不能配合雾化治疗、无力咳痰（如长期卧床等）或预计需物理排痰、手术排痰者；
- 首次给药前24小时内使用过影响本研究疗效评价的治疗（如祛痰、镇咳药等）；
- 首次给药前1年内有吸毒史、药物滥用史或过量饮酒史[过量饮酒即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）]；
- 妊娠期、哺乳期女性受试者；
- 首次给药前3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验且接受了试验药物/器械或安慰剂者；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液安慰剂（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成治疗后咳痰难度评分较基线的变化、完成治疗后咳嗽评分较基线的变化、完成治疗后24 h痰量评分较基线的变化。 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、不良反应（ADR）发生率；治疗前后体格检查的变化；治疗前后生命体征的变化；治疗前后实验室检查指标的变化；治疗前后12-导联心电图检查的变化。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张捷 | 博士 | 正高级 | 13504326312 | doctorzhangj@163.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市南关区自强街218号，亚泰大街4026号，青荫路708号 | 130000 | 吉林大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 卢丽艳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 承德医学院附属医院 | 庞桂芬 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 东阳市人民医院 | 舒彩敏 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 赖庆文 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 柳广南 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海军安庆医院 | 陈焕 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 衡水市人民医院 | 崔朝勃 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 淮安市第二人民医院 | 万玉峰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 济宁市第一人民医院 | 边翠霞 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 丽水市人民医院 | 曹卓 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 临汾市人民医院 | 苏卫华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 茂名市人民医院 | 宋一波 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 缑剑 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 盐城市第一人民医院 | 姜永前 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 欧阳瑶 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
