CTR20190283|琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

基本信息

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登记号

CTR20190283

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘谦

联系人座机

13757985598

联系人手机号

联系人Email

jfyykfb@163.com

联系人邮政地址

浙江省金华市婺江东路88号404

联系人邮编

321016

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较空腹及餐后给药条件下，浙江尖峰药业有限公司提供的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg/片）与惠氏制药公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（100mg/片，商品名：Pristiq®）在健康成年人群中吸收速度和程度的差异，评价其生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为≥18周岁的健康男性或女性志愿者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、眼压检查、传染病筛查、凝血四项、内分泌检查）及12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对去甲文拉法辛以及相关辅料（辅料有：羟丙甲纤维素、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁）有既往过敏史者（问诊）；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
在试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
血压测量异常有临床意义者或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）；
有胃肠道（如溃疡、胰腺炎等）病史者（问诊）；
职业为司机或需要操作器械者（问诊）；
在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者，特别是单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺类药物、干扰止血的药物（如非甾体类抗炎药，阿司匹林和华法林）（问诊）；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
皮肤、黏膜自发性出血，或当微小血管遭受轻微创伤后，出血不易自行停止等有出血倾向者（问诊）；
试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
试验前3个月内使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）（问诊）、药物滥用筛查（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者（检查）；
不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋置片者（问诊）；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
有妊娠可能的女性尿/血妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片EXTENDED-RELESAE TABLETS(Pristiq)	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
去甲文拉法辛的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后60h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap	给药后60h	有效性指标
生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
代大顺，理学硕士		副主任药师	13633800715	13633800715@163.com	河南省郑州市金水区东风路6号	450000	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）	代大顺	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会	同意	2018-12-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-24；

试验终止日期

国内：2019-07-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 ｜已完成