登记号
CTR20251595
相关登记号
CTR20241426,CTR20244774,CTR20250771,CTR20251582
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阴性乳腺癌
试验通俗题目
评估JSKN016联合治疗在中国不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的多中心、开放、单臂、多队列Ib/II期临床研究
试验专业题目
评估JSKN016联合治疗在不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌参与者中的疗效和安全性的临床研究
试验方案编号
JSKN016-202
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-02
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
奉玉瑶
联系人座机
0512-62850800
联系人手机号
联系人Email
yuyaofeng@alphamabonc.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区方洲路175号
联系人邮编
215127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价JSKN016联合治疗在晚期HER2阴性乳腺癌参与者的抗肿瘤活性。
次要研究目的：评价JSKN016联合治疗治疗晚期HER2阴性乳腺癌参与者的其他抗肿瘤活性、安全性和耐受性；评价JSKN016的药代动力学（PK）特征、免疫原性。
探索性目的：探索肿瘤组织标本（存档或新鲜活检标本）生物标志物和临床疗效之间的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参与并签署知情同意书
- 18-75周岁
- 经组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌
- 激素受体阳性乳腺癌需经过晚期标准内分泌治疗后疾病进展/不耐受或根据研究者判断不适合接受内分泌治疗
- 最近一次治疗后，影像学检查证实疾病进展
- 可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本
- 在不可手术切除的局部晚期或转移性疾病阶段未接受过系统性化疗
- 根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶
- 预期生存期≥3个月
- ECOG评分0或1分
- 目前无生育计划，且在试验期间同意避孕
- 入组前7天内有足够的器官功能
- 左室射血分数（LVEF）≥50%
排除标准
- 存在中枢神经系统（CNS）转移
- 未接受手术或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在给药前该疾病在临床上已稳定 2周以上；
- 首次给药前已就既往治疗有充分洗脱
- 有明显胃肠道异常临床表现，包括给药前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征、胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿、出现CTCAE≥3级胃肠道出血；给药前1个月内有胃肠道出血；
- 未受控制的以及需要反复引流的中到大量浆膜腔积液；
- 既往接受过靶向TROP2或HER3的治疗；既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康、托泊替康、德曲妥珠单抗等）；
- 入组前5年内合并其他恶性肿瘤；
- 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除的疑似间质性肺炎/肺病或非感染性肺炎；
- 无法控制的高钙血症，或具有临床意义的（症状性）高钙血症；
- 无法控制的肿瘤相关疼痛；
- 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症（MS）、血管炎、肾小球肾炎等；
- 患有未经控制的合并症，如活动性HBV或HCV感染；HIV感染；已知的活动性结核病；活动性梅毒等；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级；
- 既往有异基因骨髓或器官移植病史；
- 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、导致参与者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史；
- 首次使用研究药物前14天内或研究期间需要接受全身皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗；
- 已知对研究治疗的任何成分或辅料过敏或不耐受；
- 怀孕和/或哺乳期女性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JSKN016注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸艾立布林
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST 1.1标准评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等； | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注的不良事件（AESI）等的发生频率和严重程度。体格检查异常，实验室检查异常，心电图及其他安全性检查 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 试验药物JSKN016、总抗体、游离毒素的血药浓度 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 教授 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200120 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄伟炜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 赵艳霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
