登记号
CTR20251540
相关登记号
CTR20230689,CTR20244897,CTR20251099
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IgA肾病
试验通俗题目
一项在健康参与者中评价伊曲康唑或利福平对 SC0062 的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列研究
试验专业题目
一项在健康参与者中评价伊曲康唑或利福平对 SC0062 的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列研究
试验方案编号
SC0062-104
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-03-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王小兰
联系人座机
021-62966868
联系人手机号
18914176973
联系人Email
xiaolan.wang@biocitypharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区中山南一路528号江阴大厦26层
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价在健康成年参与者中多次服用 CYP3A4 强抑制剂伊曲康唑胶囊或CYP3A4 强诱导剂利福平胶囊对单次服用 SC0062 胶囊后 SC0062 和代谢产物M18 药代动力学特征的影响 。
次要目的：
评价在健康成年参与者中 SC0062 和伊曲康唑或利福平联合给药的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意并且能够遵守所有的试验要求，充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在 18-45 周岁（含边界值）的男性或女性参与者；
- 体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（含边界值），男性参与者体重 ≥ 50 kg，女性参与者体重 ≥ 45 kg；
- 参与者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药结束后 6 个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏体质者；
- 既往或现患有心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、胃肠道系统、精神神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的参与者；
- 既往或目前存在外周性水肿或有外周水肿相关疾病（包括但不限于肾脏功能异常、甲状腺功能减退、低蛋白血症等）的参与者；
- 有慢性鼻咽炎病史、反复呼吸系统感染病史及近 1 月内有鼻咽炎或呼吸系统感染性疾病的参与者；
- 经 Fredericia 校正的 QT 间期（QTcF，QTcF = QT/RR1/3）男性参与者＞450 ms，女性参与者＞470 ms；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸部 X 片、腹部 B 超等检查异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 筛选前 3 个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划进行手术者；
- 筛选前 3 个月内，有药物滥用史、或使用过毒品者；或尿药物滥用筛查阳性者；
- 有长期饮酒（具体指：每周饮酒超过 14 单位， 1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒)；或酒精呼气试验检查结果阳性者；
- 吸烟嗜好者或筛选前 6 个月内每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品）者；
- 筛选前 3 个月内饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，250 mL/杯）且在试验期间无法戒断者；
- 首次给药前 4 周内接种疫苗者；
- 首次给药前 2 周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 首次给药前 2 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血 ≥ 400 mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验并使用试验药物或医疗器械者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内有非保护性性行为的女性，或妊娠检查结果超出正常值上限的女性；
- 外周静脉通路条件较差者、静脉采血评估差、有晕针晕血史者或吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求不能接受临床研究期间统一饮食者、乳糖不耐受者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SC0062胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标：SC0062 和 M18 的 Cmax、AUC0-∞。 | 队列A：首次给药前1小时至给药后144小时 队列B：首次给药前1小时至给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SC0062 和 M18 的 AUC0-24h、AUC0-t、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2，以及 SC0062的 CL/F、Vz/F； | 队列A：首次给药前1小时至给药后144小时 队列B：首次给药前1小时至给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）的变化。 | 给药后直至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 医学博士 | 教授 | 0531-82921552 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250000 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
